Um estudo de Fase I de ZD1694 (TOMUDEX), um inibidor da timidilato sintase, em pacientes pediátricos com doença neoplásica avançada

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Malignidade comprovada histologicamente considerada refratária à terapia padrão. Evidência objetiva de progressão em terapia anterior necessária.

Sem leucemia.

Envolvimento da medula óssea por tumor aceitável. Biópsia de medula necessária se houver história de envolvimento ou contagens periféricas inadequadas.

TERAPIA PRÉVIA/CONCORRENTE:

Terapia biológica: Recuperação de efeitos tóxicos de imunoterapia prévia necessária.

Quimioterapia: não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores e recuperado. Pelo menos 2 semanas desde a terapia mielossupressora (6 semanas desde as nitrosouréias).

Terapia endócrina: Não especificado.

Radioterapia:

Nenhuma irradiação anterior do eixo central (ou seja, crânio, coluna vertebral, costelas, pelve).

É necessária a recuperação dos efeitos tóxicos da radioterapia anterior.

Cirurgia: Não especificada.

Outros: Nenhum transplante de medula óssea prévio.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade: 21 anos ou menos.

Status de desempenho: ECOG 0-2.

Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas.

Hematopoiético:

(a menos que haja evidência histológica de envolvimento da medula óssea por tumor).

AGC de pelo menos 1.500/mm3.

Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3.

Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL.

Transfusão prévia aceitável.

Hepático:

Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal.

ALT não superior a 2 vezes o normal.

Renal:

Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU

Depuração de creatinina superior a 60 mL/min/1,73 m².

Cardiovascular: Não especificado.

Pulmonar: Não especificado.

OUTRO:

Sem acúmulo significativo de fluido do terceiro espaço.

Nenhuma doença sistêmica significativa (por exemplo, infecção).

Nenhuma mulher grávida ou amamentando.

Teste de gravidez obrigatório em mulheres férteis.

Todos os pacientes ou seus responsáveis ​​devem assinar um termo de consentimento informado.