Un ensayo de fase I de ZD1694 (TOMUDEX), un inhibidor de la timidilato sintasa, en pacientes pediátricos con enfermedad neoplásica avanzada

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Neoplasia maligna comprobada histológicamente considerada refractaria a la terapia estándar. Se requiere evidencia objetiva de progresión en la terapia previa.

Sin leucemia.

Afectación de la médula ósea por tumor aceptable. Se requiere biopsia de médula si hay antecedentes de compromiso o los recuentos periféricos son inadecuados.

TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:

Terapia biológica: se requiere recuperación de los efectos tóxicos de la inmunoterapia previa.

Quimioterapia: No más de 2 regímenes de quimioterapia previos y recuperado. Al menos 2 semanas desde la terapia mielosupresora (6 semanas desde las nitrosoureas).

Terapia Endocrina: No especificado.

Radioterapia:

Sin irradiación previa del eje central (es decir, cráneo, columna vertebral, costillas, pelvis).

Se requiere recuperación de los efectos tóxicos de la radioterapia previa.

Cirugía: No especificada.

Otro: Sin trasplante previo de médula ósea.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad: 21 y menores.

Estado funcional: ECOG 0-2.

Esperanza de vida: Al menos 8 semanas.

hematopoyético:

(a menos que haya evidencia histológica de afectación de la médula ósea por el tumor).

AGC al menos 1.500/mm3.

Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3.

Hemoglobina al menos 8,0 g/dL.

Transfusión previa aceptable.

Hepático:

Bilirrubina no superior a 2 veces lo normal.

ALT no superior a 2 veces lo normal.

Renal:

Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O

Depuración de creatinina superior a 60 ml/min/1,73 m2

Cardiovascular: No especificado.

Pulmonar: No especificado.

OTRO:

No hay acumulación significativa de fluido del tercer espacio.

Sin enfermedad sistémica significativa (p. ej., infección).

No mujeres embarazadas o lactantes.

Prueba de embarazo requerida en mujeres fértiles.

Todos los pacientes o sus tutores deben firmar un consentimiento informado.