Паклитаксел в лечении пациентов с метастатическим, рецидивирующим или нерезектабельным раком пищевода

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный метастатический, местно-рецидивирующий или нерезектабельный плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода. Основная масса опухоли должна поражать пищевод или желудочно-пищеводный переход (для опухолей, распространяющихся между гастроэзофагеальным переходом в проксимальный отдел желудка). Рак желудка. только с незначительным поражением желудочно-кишечного перехода или дистальным отделом пищевода не подходят Измеряемое или оцениваемое заболевание Отсутствие предшествующего лечения метастатического заболевания Отсутствие метастазов в головной мозг Отсутствие метастазов в кости как единственной локализации заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. или АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН Кальций не выше 12 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: нет болезней сердца класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет инфаркта миокарда в течение 6 месяцев исследования Нет застойной сердечной недостаточности Нет нестабильной стенокардии Нет клинически значимого перикардиального выпота или аритмии Неврологический: нет сопутствующей периферической невропатии выше 1 степени Другое: не беременна или не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет активной серьезной инфекции или соматического заболевания Нет анамнеза гиперчувствительности к препаратам, содержащим кремофор (тенипозид, циклоспорин или витамин К) Отсутствие инвазивных злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением: радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи радикально пролеченного рака in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие предшествующей иммунотерапии в течение 4 недель исследования Отсутствие одновременной иммунотерапии Химиотерапия: Не более 1 предшествующего курса химиотерапии или химиотерапии/лучевой терапии в неоадъювантном или адъювантном режиме Отсутствие предшествующей химиотерапии в течение 4 недель исследования Отсутствие одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: отсутствие предшествующей гормональной терапии в течение 4 недель исследования Одновременное применение мегестрола (мегаце) разрешено отсутствие другой одновременной гормональной терапии Лучевая терапия: отсутствие предшествующей лучевой терапии в течение 4 недель исследования отсутствие предшествующего облучения костного мозга более чем на 30% не более 1 предшествующей химиотерапии / режим лучевой терапии, применяемый в неоадъювантной или адъювантной обстановке Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: отсутствие предшествующей хирургической операции в течение 2 недель исследования Другое: отсутствие предшествующего парентерального введения антибиотиков в течение 1 недели исследования