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Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem oder nicht resezierbarem Speiseröhrenkrebs

23. Juli 2008 aktualisiert von: Theradex

Eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel (TAXOL), verabreicht als wöchentliche einstündige Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem oder inoperablem Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate von Paclitaxel, verabreicht als wöchentliche einstündige Infusion bei Patienten mit metastasiertem, lokal rezidivierendem oder inoperablem Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom des Ösophagus. II. Bewerten Sie die Sicherheit von Paclitaxel bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie das Gesamtüberleben und die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten intravenöses Paclitaxel über 1 Stunde wöchentlich. Jeder Kurs besteht aus vier Wochen. Die Patienten werden behandelt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable toxische Wirkungen beobachtet werden. Das Ansprechen der Patienten wird im ersten Jahr alle 2 Zyklen und in den Folgejahren alle 3 Monate beurteilt. Die Lebensqualität wird vor der Behandlung beurteilt, vor jedem Kurs für 6 Kurse, dann alle 2 Kurse. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 100 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Cancer Center of Southern Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Savannah Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Memorial Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Missoula Medical Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey - MOBILE
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835-6028
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Akron City Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Hollings Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes metastasiertes, lokal rezidivierendes oder inoperables Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom des Ösophagus Der Großteil des Tumors muss den Ösophagus oder den gastroösophagealen (GE) Übergang (bei Tumoren, die sich zwischen dem GE Übergang in den proximalen Magen erstrecken) betreffen mit nur geringfügiger GE-Verbindung oder Beteiligung des distalen Ösophagus sind nicht förderfähig Messbare oder auswertbare Erkrankung Keine vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung Keine Hirnmetastasen Keine Knochenmetastasen als einziger Ort der Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL AST oder ALT nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) Nieren: Kreatinin nicht höher als das 2-fache des ULN Calcium nicht höher als 12 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III/IV Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten der Studie Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Keine instabile Angina pectoris Keine klinisch signifikanten Perikardergüsse oder Arrhythmie Neurologische: Keine gleichzeitige periphere Neuropathie größer als Grad 1 Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine aktive schwere Infektion oder medizinische Erkrankung Keine Vorgeschichte Überempfindlichkeit gegen Cremophor-haltige Arzneimittel (Teniposid, Cyclosporin oder Vitamin K) Keine invasiven Malignome innerhalb von 5 Jahren, außer: kurativ behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen der Studie Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema oder Chemotherapie/Strahlentherapie in einem neoadjuvanten oder adjuvanten Setting Keine vorherige Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen der Studie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine vorherige Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen der Studie Gleichzeitiges Megestrol (Megace) erlaubt Keine andere gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen der Studie Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie /Strahlentherapieschema in einem neoadjuvanten oder adjuvanten Setting gegeben Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Keine vorherige Operation innerhalb von 2 Wochen der Studie Sonstiges: Keine vorherige parenterale Antibiotika innerhalb von 1 Woche der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theradex

Ermittler

  • Studienstuhl: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066278
  • THERADEX-B97-4250
  • BMS-TAX/MEN.04
  • MSKCC-98018
  • NYU-9801
  • NCI-V98-1414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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