Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel til behandling af patienter med metastatisk, tilbagevendende eller ikke-operabel kræft i spiserøret

23. juli 2008 opdateret af: Theradex

Et fase II-forsøg med Paclitaxel (TAXOL) administreret som en ugentlig en times infusion hos patienter med fremskreden spiserørskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​paclitaxel til behandling af patienter med metastatisk, tilbagevendende eller ikke-operabel cancer i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate for paclitaxel administreret som en ugentlig én times infusion hos patienter med metastatisk, lokalt tilbagevendende eller inoperabelt planocellulært karcinom og adenocarcinom i spiserøret. II. Evaluer sikkerheden af ​​paclitaxel i denne patientpopulation. III. Vurder den samlede overlevelse og livskvalitet for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienterne får intravenøs paclitaxel over 1 time ugentligt. Hvert kursus består af fire uger. Patienter modtager behandling, indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske virkninger observeres. Patientrespons vurderes hvert 2. forløb i løbet af det første år og derefter hver 3. måned i de efterfølgende år. Livskvalitet vurderes forud for behandling, forud for hvert forløb i 6 forløb, derefter hvert 2. forløb. Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Cancer Center of Southern Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Savannah Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Memorial Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Missoula Medical Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey - MOBILE
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835-6028
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Akron City Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Hollings Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk, lokalt tilbagevendende eller ikke-operabelt planocellulært karcinom eller adenocarcinom i spiserøret. Størstedelen af ​​tumoren skal involvere esophagus- eller gastroøsofageal (GE) forbindelsen (for tumorer, der strækker sig mellem den proximale mave-mave) med kun mindre GE-junction eller distal esophagus involvering er ikke kvalificerede Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom Ingen hjernemetastaser Ingen ossøse metastaser som eneste sygdomssted

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2 mg/mm3 eller ALT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange ULN Calcium ikke større end 12 mg/dL Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III/IV hjertesygdom Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder af undersøgelsen Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen ustabil angina Ingen klinisk signifikant perikardiel effusion eller arytmi Neurologisk: Ingen samtidig perifer neuropati større end grad 1 Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv alvorlig infektion eller medicinsk sygdom Ingen historie af overfølsomhed over for lægemidler indeholdende Cremophor (teniposid, cyclosporin eller K-vitamin) Ingen invasive maligniteter inden for 5 år, undtagen: Kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden Kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående immunterapi inden for 4 uger efter undersøgelsen Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapi eller kemoterapi/strålebehandling givet i en neoadjuverende eller adjuverende indstilling Ingen forudgående kemoterapi inden for 4 uger efter undersøgelsen Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen forudgående hormonbehandling inden for 4 uger efter undersøgelsen Samtidig megestrol (Megace) tilladt Ingen anden samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling inden for 4 uger efter undersøgelsen Ingen forudgående stråling til mere end 30 % af knoglemarven Ikke mere end 1 tidligere kemoterapi /strålebehandlingsregime givet i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ingen tidligere operation inden for 2 uger efter undersøgelse Andet: Ingen tidligere parenterale antibiotika inden for 1 uge efter undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradex

Efterforskere

  • Studiestol: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (Skøn)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. april 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066278
  • THERADEX-B97-4250
  • BMS-TAX/MEN.04
  • MSKCC-98018
  • NYU-9801
  • NCI-V98-1414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner