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Paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique, récurrent ou non résécable de l'œsophage

23 juillet 2008 mis à jour par: Theradex

Un essai de phase II sur le paclitaxel (TAXOL) administré en perfusion hebdomadaire d'une heure chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique, récurrent ou non résécable de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective du paclitaxel administré en perfusion hebdomadaire d'une heure chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde et d'un adénocarcinome de l'œsophage métastatique, localement récurrent ou non résécable. II. Évaluer l'innocuité du paclitaxel dans cette population de patients. III. Évaluer la survie globale et la qualité de vie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse pendant 1 heure par semaine. Chaque cours se compose de quatre semaines. Les patients reçoivent un traitement jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou des effets toxiques inacceptables soient observés. La réponse du patient est évaluée toutes les 2 cures la première année puis tous les 3 mois les années suivantes. La qualité de vie est évaluée avant le traitement, avant chaque cure pendant 6 cures, puis toutes les 2 cures. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Cancer Center of Southern Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Savannah Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Memorial Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Missoula Medical Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey - MOBILE
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27835-6028
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309
        • Akron City Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Hollings Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Oncology Consultants
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l'œsophage métastatique, localement récurrent ou non résécable, prouvé histologiquement. avec seulement une atteinte mineure de la jonction GE ou de l'œsophage distal ne sont pas éligibles Maladie mesurable ou évaluable Pas de traitement antérieur pour la maladie métastatique Pas de métastases cérébrales Pas de métastases osseuses comme seul site de la maladie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2 mg/dL AST ou ALT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine pas plus de 2 fois la LSN Calcium pas plus de 12 mg/dL Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association Pas d'infarctus du myocarde dans les 6 mois de l'étude Pas d'insuffisance cardiaque congestive Pas d'angor instable Pas d'épanchement ou d'arythmie péricardique cliniquement significatifs Neurologique : Pas de neuropathie périphérique concomitante supérieure à un grade 1 Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas d'infection ou de maladie grave active Pas d'antécédents d'hypersensibilité aux médicaments contenant du Cremophor (téniposide, cyclosporine ou vitamine K) Aucune tumeur maligne invasive dans les 5 ans, sauf : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie antérieure dans les 4 semaines d'étude Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Pas plus d'un schéma de chimiothérapie ou chimiothérapie/radiothérapie antérieur administré dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant Aucune chimiothérapie antérieure dans les 4 semaines d'étude Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : aucune hormonothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant l'étude Mégestrol (Megace) concomitant autorisé Aucune autre thérapie hormonale concomitante Radiothérapie : aucune radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant l'étude Aucune radiothérapie antérieure à plus de 30 % de la moelle osseuse Pas plus d'une chimiothérapie antérieure /régime de radiothérapie administré dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Aucune chirurgie antérieure dans les 2 semaines de l'étude Autre : Aucun antibiotique parentéral antérieur dans la semaine de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theradex

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2004

Première publication (Estimation)

20 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Dernière vérification

1 avril 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066278
  • THERADEX-B97-4250
  • BMS-TAX/MEN.04
  • MSKCC-98018
  • NYU-9801
  • NCI-V98-1414

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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