Рандомизированное исследование гормональной регуляции детской гемангиомы
ЦЕЛИ: I. Оценить клиническую эффективность лейпролида, агониста гонадотропин-высвобождающего гормона (аГнРГ), при лечении младенцев с угрожающими зрению или большими обезображивающими гемангиомами.
II. Оцените влияние GnRHa на рост и развитие в младенчестве. III. Оцените безопасность GnHRa у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от пола и положения поражения (периорбитальное или непериорбитальное).
Все пациенты получают преднизолон перорально ежедневно в течение 3 недель. Затем пациентов рандомизируют для получения либо плацебо, либо лейпролида внутримышечно каждые 3 недели, продолжая пероральный прием преднизолона. Опухоли оценивают через 1, 3 и 6 недель. Если опухоль не реагирует, леупролид будет вводиться каждые 2 недели. Опухоли повторно оценивают через 3 и 6 месяцев, после чего лечение прекращают. Реагирующие больные наблюдаются каждые 3 нед в течение 3 мес. Если опухоль снова начинает расти, леупролид можно назначать еще в течение 3 мес. Пациенты, у которых опухоли быстро растут во время лечения, могут перейти на альтернативную терапию, повторить терапию лейпролидом или преднизоном или подвергнуться хирургическому удалению.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Наличие гемангиомы, отвечающей хотя бы одному из следующих критериев: Угрожающая зрению из-за индуцированного астигматизма или окклюзии зрительной оси или экзофтальма Тяжелая анатомическая деформация, нарушающая функцию органа или создающая неприемлемый косметический результат Другие осложнения, например, туберкулез Казабаха-Мерритта коагулопатия, сердечная недостаточность с высоким выбросом и др.
- Нет поражений, которые явно регрессируют до терапии
- Отсутствие сосудистых мальформаций, кроме ювенильных гемангиом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lois Hodgson Smith, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, сосудистая ткань
- Гемангиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13399
- CH-B-FDR000967
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .