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Studio randomizzato sulla regolazione ormonale dell'emangioma infantile

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia clinica di leuprolide, un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa), nel trattamento di neonati con emangiomi che danneggiano la vista o grandi e sfiguranti.

II. Valutare l'impatto del GnRHa sulla crescita e sullo sviluppo durante l'infanzia. III. Valutare la sicurezza del GnHRa in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al sesso e alla posizione della lesione (periorbitale vs nonperiorbitale).

Tutti i pazienti ricevono prednisone orale al giorno per 3 settimane. I pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere placebo o leuprolide IM ogni 3 settimane, mentre continuano il prednisone orale. I tumori vengono valutati a 1, 3 e 6 settimane. Se il tumore non risponde, il leuprolide verrà somministrato ogni 2 settimane. I tumori vengono rivalutati a 3 e 6 mesi, a quel punto il trattamento viene interrotto. I pazienti che rispondono vengono osservati ogni 3 settimane per 3 mesi. Se il tumore ricomincia a crescere, il leuprolide può essere somministrato per altri 3 mesi. I pazienti i cui tumori crescono rapidamente durante il trattamento possono passare alla terapia alternativa, ripetere la terapia con leuprolide o prednisone o sottoporsi a escissione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Presenza di emangioma che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: Pericoloso per la vista a causa di astigmatismo indotto o occlusione dell'asse visivo o proptosi Grave distorsione anatomica che compromette la funzione di un organo o crea un risultato estetico inaccettabile Altre complicanze, ad es. coagulopatia, scompenso cardiaco ad alta gittata, ecc.
  • Nessuna lesione che sta chiaramente regredendo prima della terapia
  • Nessuna malformazione vascolare oltre agli emangiomi giovanili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Collaboratori

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lois Hodgson Smith, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1993

Completamento dello studio

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13399
  • CH-B-FDR000967

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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