Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van hormonale regulatie van infantiel hemangioom

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de klinische werkzaamheid van leuprolide, een gonadotropine-afgevende hormoonagonist (GnRHa), bij de behandeling van zuigelingen met gezichtsbedreigende of grote, ontsierende hemangiomen.

II. Beoordeel de impact van GnRHa op groei en ontwikkeling tijdens de kindertijd. III. Beoordeel de veiligheid van GnHRa bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens geslacht en positie van de laesie (periorbitaal versus niet-periorbitaal).

Alle patiënten krijgen gedurende 3 weken dagelijks oraal prednison. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om elke 3 weken placebo of leuprolide IM te krijgen, terwijl orale prednison wordt voortgezet. Tumoren worden beoordeeld na 1, 3 en 6 weken. Als de tumor niet reageert, wordt de leuprolide elke 2 weken toegediend. Tumoren worden na 3 en 6 maanden opnieuw beoordeeld, waarna de behandeling wordt stopgezet. Reagerende patiënten worden gedurende 3 maanden elke 3 weken geobserveerd. Als de tumor weer begint te groeien, kan nog 3 maanden leuprolide worden toegediend. Patiënten bij wie de tumoren tijdens de behandeling snel groeien, kunnen overstappen op de alternatieve therapie, de leuprolide- of prednisontherapie herhalen of chirurgische excisie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Aanwezigheid van hemangioom dat aan ten minste een van de volgende criteria voldoet: Visusbedreigend vanwege geïnduceerd astigmatisme of occlusie van de visuele as of proptosis Ernstige anatomische vervorming die de functie van een orgaan aantast of een onaanvaardbaar cosmetisch resultaat creëert Andere complicaties, bijv. Kasabach-Merritt consumptief coagulopathie, high-output hartfalen, enz.
  • Geen laesies die vóór de therapie duidelijk achteruitgaan
  • Geen andere vasculaire misvormingen dan juveniele hemangiomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Medewerkers

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lois Hodgson Smith, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1993

Studie voltooiing

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13399
  • CH-B-FDR000967

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren