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Estudo Randomizado da Regulação Hormonal do Hemangioma Infantil

24 de março de 2015 atualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia clínica da leuprolida, um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa), no tratamento de lactentes com hemangiomas grandes e desfigurantes que prejudicam a visão.

II. Avaliar o impacto do GnRHa no crescimento e desenvolvimento durante a infância. III. Avalie a segurança do GnHRa nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com sexo e posição da lesão (periorbital vs não periorbital).

Todos os pacientes recebem prednisona oral diariamente por 3 semanas. Os pacientes são então randomizados para receber placebo ou leuprolida IM a cada 3 semanas, enquanto continua a prednisona oral. Os tumores são avaliados em 1, 3 e 6 semanas. Se o tumor não estiver respondendo, a leuprolida será administrada a cada 2 semanas. Os tumores são reavaliados em 3 e 6 meses, quando o tratamento é interrompido. Os pacientes responsivos são observados a cada 3 semanas durante 3 meses. Se o tumor começar a crescer novamente, a leuprolida pode ser administrada por mais 3 meses. Os pacientes cujos tumores crescem rapidamente durante o tratamento podem passar para a terapia alternativa, repetir a terapia com leuprolida ou prednisona ou ser submetidos à excisão cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Presença de hemangioma preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios: Ameaça a visão devido a astigmatismo induzido ou oclusão do eixo visual ou proptose Distorção anatômica grave comprometendo a função de um órgão ou criando um resultado cosmético inaceitável Outras complicações, por exemplo, tuberculose de Kasabach-Merritt coagulopatia, insuficiência cardíaca de alto débito, etc.
  • Nenhuma lesão que esteja claramente regredindo antes da terapia
  • Sem malformações vasculares além de hemangiomas juvenis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FDA Office of Orphan Products Development

Colaboradores

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lois Hodgson Smith, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1993

Conclusão do estudo

1 de junho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/13399
  • CH-B-FDR000967

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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