Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infantiilin hemangiooman hormonaalisen säätelyn satunnaistettu tutkimus

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development

TAVOITTEET: I. Arvioi leuprolidin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHa), kliinistä tehoa hoidettaessa imeväisiä, joilla on näköä vaarantavia tai suuria, vääristäviä hemangioomia.

II. Arvioi GnRHa:n vaikutus kasvuun ja kehitykseen vauvaiässä. III. Arvioi GnHRa:n turvallisuus näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan sukupuolen ja leesion sijainnin mukaan (periorbitaalinen vs. ei-periorbitaalinen).

Kaikki potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisonia päivittäin 3 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai leuprolidia IM joka 3. viikko, samalla kun jatketaan oraalista prednisonia. Kasvaimet arvioidaan 1, 3 ja 6 viikon kohdalla. Jos kasvain ei reagoi, leuprolidia annetaan 2 viikon välein. Kasvaimet arvioidaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kohdalla, jolloin hoito lopetetaan. Vastaavia potilaita tarkkaillaan 3 viikon välein 3 kuukauden ajan. Jos kasvain alkaa kasvaa uudelleen, leuprolidia voidaan antaa vielä 3 kuukauden ajan. Potilaat, joiden kasvaimet kasvavat nopeasti hoidon aikana, voivat siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon, toistaa leuprolidi- tai prednisonihoitoa tai tehdä leikkausleikkauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Hemangiooman esiintyminen, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Näköä uhkaava hajataitteisuuden tai näköakselin tukkeuman tai proptoosin vuoksi vakava anatominen vääristymä, joka vaarantaa elimen toiminnan tai aiheuttaa ei-hyväksyttävän kosmeettisen lopputuloksen Muut komplikaatiot, esim. Kasabach-Merritt-kulutus koagulopatia, korkean tehon sydämen vajaatoiminta jne.
  • Ei leesioita, jotka ovat selvästi taantumassa ennen hoitoa
  • Ei muita verisuonten epämuodostumia kuin nuorten hemangioomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FDA Office of Orphan Products Development

Yhteistyökumppanit

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lois Hodgson Smith, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1993

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/13399
  • CH-B-FDR000967

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa