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Étude randomisée de la régulation hormonale de l'hémangiome infantile

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité clinique du leuprolide, un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa), dans le traitement des nourrissons atteints d'hémangiomes menaçant la vision ou de grands hémangiomes défigurants.

II. Évaluer l'impact de la GnRHa sur la croissance et le développement pendant la petite enfance. III. Évaluer la sécurité du GnHRa chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le sexe et la position de la lésion (périorbitaire vs non périorbitaire).

Tous les patients reçoivent quotidiennement de la prednisone par voie orale pendant 3 semaines. Les patients sont ensuite randomisés pour recevoir soit un placebo soit du leuprolide IM toutes les 3 semaines, tout en continuant la prednisone par voie orale. Les tumeurs sont évaluées à 1, 3 et 6 semaines. Si la tumeur ne répond pas, le leuprolide sera administré toutes les 2 semaines. Les tumeurs sont réévaluées à 3 et 6 mois, moment auquel le traitement est arrêté. Les patients répondeurs sont observés toutes les 3 semaines pendant 3 mois. Si la tumeur recommence à se développer, le leuprolide peut être administré pendant 3 mois supplémentaires. Les patients dont les tumeurs se développent rapidement pendant le traitement peuvent passer au traitement alternatif, répéter le traitement par leuprolide ou prednisone ou subir une excision chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Présence d'un hémangiome répondant à au moins un des critères suivants : Vision menaçante en raison d'un astigmatisme induit ou d'une occlusion de l'axe visuel ou d'une proptose. Distorsion anatomique grave compromettant la fonction d'un organe ou créant un résultat esthétique inacceptable. Autres complications, par exemple, Kasabach-Merritt coagulopathie, insuffisance cardiaque à haut débit, etc.
  • Aucune lésion qui régresse clairement avant le traitement
  • Pas de malformations vasculaires autres que les hémangiomes juvéniles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Collaborateurs

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lois Hodgson Smith, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1993

Achèvement de l'étude

1 juin 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 août 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13399
  • CH-B-FDR000967

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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