Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hormonální regulace dětského hemangiomu

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

CÍLE: I. Vyhodnotit klinickou účinnost leuprolidu, agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa), při léčbě kojenců s hemangiomy ohrožujícími zrak nebo s velkými, znetvořujícími hemangiomy.

II. Posuďte dopad GnRHa na růst a vývoj během kojeneckého věku. III. Posuďte bezpečnost GnHRa u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví a podle polohy léze (periorbitální vs. neperiorbitální).

Všichni pacienti dostávají perorálně prednison denně po dobu 3 týdnů. Pacienti jsou poté randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo leuprolid IM každé 3 týdny, zatímco pokračovalo perorální podávání prednisonu. Nádory se hodnotí po 1, 3 a 6 týdnech. Pokud nádor nereaguje, bude se leuprolid podávat každé 2 týdny. Nádory se přehodnocují po 3 a 6 měsících, kdy se léčba ukončí. Reagující pacienti jsou sledováni každé 3 týdny po dobu 3 měsíců. Pokud nádor začne znovu růst, lze leuprolid podávat další 3 měsíce. Pacienti, jejichž nádory během léčby rychle rostou, mohou přejít na alternativní léčbu, opakovat léčbu leuprolidem nebo prednizonem nebo podstoupit chirurgickou excizi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Přítomnost hemangiomu splňujícího alespoň jedno z následujících kritérií: Ohrožení zraku v důsledku indukovaného astigmatismu nebo okluze zrakové osy nebo proptózy Závažné anatomické zkreslení ohrožující funkci orgánu nebo vytvářející nepřijatelný kosmetický výsledek Jiné komplikace, např. konzumace Kasabach-Merritt koagulopatie, srdeční selhání s vysokým výdejem atd.
  • Žádné léze, které by před léčbou jasně ustupovaly
  • Žádné jiné cévní malformace než juvenilní hemangiomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lois Hodgson Smith, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1993

Dokončení studie

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13399
  • CH-B-FDR000967

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit