Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af hormonregulering af infantil hæmangiom

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Evaluere den kliniske effekt af leuprolid, en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa), til behandling af spædbørn med synstruende eller store, skæmmende hæmangiomer.

II. Vurder indvirkningen af ​​GnRHa på vækst og udvikling i spædbarnsalderen. III. Vurder sikkerheden af ​​GnHRa hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret studie. Patienterne er stratificeret efter køn og efter position af læsionen (periorbital vs nonperiorbital).

Alle patienter får oral prednison dagligt i 3 uger. Patienterne randomiseres derefter til enten placebo eller leuprolid IM hver 3. uge, mens de fortsætter med oral prednison. Tumorer vurderes efter 1, 3 og 6 uger. Hvis tumoren ikke reagerer, vil leuprolidet blive administreret hver 2. uge. Tumorer revurderes efter 3 og 6 måneder, hvorefter behandlingen stoppes. Reagerende patienter observeres hver 3. uge i 3 måneder. Hvis tumoren begynder at vokse igen, kan leuprolid administreres i yderligere 3 måneder. Patienter, hvis tumorer vokser hurtigt under behandlingen, kan gå over til den alternative behandling, gentage leuprolid- eller prednisonbehandlingen eller gennemgå kirurgisk excision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Tilstedeværelse af hæmangiom, der opfylder mindst et af følgende kriterier: Synstruende på grund af induceret astigmatisme eller okklusion af den visuelle akse eller proptose Alvorlig anatomisk forvrængning kompromitterer et organs funktion eller skaber et uacceptabelt kosmetisk resultat Andre komplikationer, f.eks. Kasapbach-Merritt konsum koagulopati, high-output hjertesvigt mv.
  • Ingen læsioner, der tydeligt går tilbage før behandling
  • Ingen vaskulære misdannelser udover juvenile hæmangiomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lois Hodgson Smith, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1993

Studieafslutning

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13399
  • CH-B-FDR000967

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner