Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONYX-015 с цисплатином и фторурацилом в лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи

9 июля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования внутриартериального введения ONYX-015 в комбинации с внутривенным введением цисплатина и фторурацила у пациентов с запущенным плоскоклеточным раком головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: Специально модифицированный вирус под названием ONYX-015 может убивать опухолевые клетки, оставляя нормальные клетки неповрежденными. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание ONYX-015 с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности ONYX-015 в сочетании с цисплатином и фторурацилом при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить осуществимость и максимально переносимую дозу (МПД) внутриартериального введения ONYX-015 у пациентов с запущенным плоскоклеточным раком головы и шеи.

II. Определите целесообразность и переносимость внутриартериального введения ONYX-015 в МПД ИЛИ максимальной терапевтической дозе, в зависимости от того, что меньше, в комбинации с внутривенным введением цисплатина и фторурацила у этих пациентов.

III. Определите качественное распределение ONYX-015 в пределах биопсии ограниченной опухоли и нормальной биопсии слизистой оболочки при различных уровнях дозы.

IV. Определите реакцию этих пациентов на внутриартериальное введение ONYX-015. V. Определите реакцию этих пациентов на цисплатин и фторурацил после внутриартериального введения ONYX-015.

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают внутриартериальные инфузии ONYX-015. Лечение повторяют один раз в 3-4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-8 пациентов получают увеличивающиеся дозы ONYX-015 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 5 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

Пациентов в когортах 1-4 наблюдали в течение 5 дней после инфузии, еженедельно в течение 3 недель, на 6 неделе и затем ежемесячно в течение 4 месяцев.

Пятая или последняя группа из 10 пациентов получит ONYX-015 в MTD. Если МПД не определялся в когортах 1-4, пациенты получают максимальную дозу, назначенную группе 4. Начиная с 1-2 дня после инфузии ONYX-015, пациенты получают цисплатин в/в в течение 30-60 минут однократно и фторурацил в/в непрерывно в течение 4 дней. . Лечение повторяют через 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Лечение цисплатином и фторурацилом внутривенно продолжают каждые 3-4 недели по усмотрению лечащего онколога.

Пациентов в когорте 5 наблюдали в течение 5 дней после начальной инфузии, еженедельно в течение 4 недель, на 8 неделе и затем ежемесячно в течение 4 месяцев.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ:

Всего для этого исследования будет набрано 23-28 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), неизлечимый стандартной терапией
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Разрешено несколько основных SCCHN
  • Метастазы допускаются, если подлежащая лечению опухоль ограничена областью головы и шеи.

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Биологическая терапия: восстановление после предшествующей биологической терапии
  • Химиотерапия: не менее 3 недель после предыдущей химиотерапии и выздоровление
  • Эндокринная терапия: восстановление после предшествующей эндокринной терапии
  • Лучевая терапия: не менее 12 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Хирургия: Восстановлен после предыдущей операции
  • Другое: восстановление после любых предшествующих диагностических или терапевтических процедур.

--Характеристики пациента--

  • Возраст: от 18 до физиологических 79
  • Статус производительности: ECOG 0-2
  • Продолжительность жизни: более 3 месяцев
  • Кроветворная система: лейкоциты более 3000/мм3 ИЛИ абсолютное количество нейтрофилов более 2000/мм3; Количество тромбоцитов более 100 000/мм3; Гемоглобин выше 10 г/дл (переливания разрешены, если они не используются исключительно для соответствия критериям приемлемости)
  • Печень: SGOT менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); щелочная фосфатаза менее чем в 3 раза выше ВГН; Билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Почки: креатинин менее 1,6 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 50 мл/мин
  • Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие активного сердечно-сосудистого заболевания, ограничивающего физическую активность (например, способность пройти 50 футов без остановки).
  • Легочные: нет активного легочного заболевания, которое ограничивало бы физическую активность (т. е. способность пройти 50 футов без остановки)
  • Прочие: отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением ограниченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки; Адекватное и питательно сбалансированное энтеральное потребление не менее 1800 ккал/день (допускается энтеральное питание в зависимости от зонда); Отсутствие внутривенного питания как основного источника калорий; Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих исследованию (например, активной системной красной волчанки, болезни Крона или СПИДа); отсутствие предшествующего иммунодефицита (например, ВИЧ-инфекция, трансплантация органов или хроническое употребление стероидов); Не беременны и не кормите грудью; Отрицательный тест на беременность; Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Marshall R. Posner, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFCI-98320
  • CDR0000068117 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1832

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться