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ONYX-015 avec cisplatine et fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

9 juillet 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I sur l'ONYX-015 intra-artériel en association avec le cisplatine et le fluorouracile intraveineux chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde avancé de la tête et du cou

JUSTIFICATION : Un virus spécialement modifié appelé ONYX-015 peut être capable de tuer les cellules tumorales tout en laissant intactes les cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison d'ONYX-015 avec une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'ONYX-015 associé au cisplatine et au fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la faisabilité et la dose maximale tolérée (DMT) d'ONYX-015 intra-artériel chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde avancé de la tête et du cou.

II. Déterminer la faisabilité et la tolérabilité de l'ONYX-015 intra-artériel à la dose thérapeutique maximale DMT OU, selon la plus faible, en association avec le cisplatine et le fluorouracile intraveineux chez ces patients.

III. Déterminer la distribution qualitative d'ONYX-015 dans une biopsie tumorale limitée et une biopsie muqueuse normale à différents niveaux de dose.

IV. Déterminer la réponse de ces patients à l'ONYX-015 intra-artériel. V. Déterminer la réponse de ces patients au cisplatine et au fluorouracile après ONYX-015 intra-artériel.

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent des perfusions intra-artérielles d'ONYX-015. Le traitement est répété une fois toutes les 3 à 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 8 patients reçoivent des doses croissantes d'ONYX-015 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 5 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients des cohortes 1 à 4 sont suivis pendant 5 jours après la perfusion, chaque semaine pendant 3 semaines, à la semaine 6, puis mensuellement pendant 4 mois.

Une cinquième ou dernière cohorte de 10 patients recevra ONYX-015 au MTD. Si la MTD n'a pas été déterminée dans les cohortes 1 à 4, les patients reçoivent la dose la plus élevée administrée à la cohorte 4. À partir de 1 à 2 jours après la perfusion d'ONYX-015, les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes une fois et du fluorouracile IV en continu pendant 4 jours . Le traitement se répète dans 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement par cisplatine et fluorouracile IV se poursuit toutes les 3 à 4 semaines à la discrétion de l'oncologue traitant.

Les patients de la cohorte 5 sont suivis pendant 5 jours après la perfusion initiale, chaque semaine pendant 4 semaines, à la semaine 8, puis mensuellement pendant 4 mois.

ACCRUAL PROJETÉ :

Un total de 23 à 28 patients seront inscrits pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) confirmé histologiquement et incurable par un traitement standard
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Plusieurs primaires SCCHN autorisées
  • Métastases autorisées si la tumeur à traiter est confinée à la région de la tête et du cou

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Thérapie biologique : Récupéré d'une thérapie biologique antérieure
  • Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Thérapie endocrinienne : récupéré d'une thérapie endocrinienne antérieure
  • Radiothérapie : Au moins 12 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Chirurgie: Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Autre : Récupéré de toute procédure diagnostique ou thérapeutique antérieure

--Caractéristiques des patients--

  • Âge : 18 à 79 physiologiques
  • État des performances : ECOG 0-2
  • Espérance de vie : Plus de 3 mois
  • Hématopoïétique : nombre de globules blancs supérieur à 3 000/mm3 OU nombre absolu de neutrophiles supérieur à 2 000/mm3 ; Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 ; Hémoglobine supérieure à 10 g/dL (transfusions autorisées si elles ne sont pas utilisées uniquement pour répondre aux critères d'éligibilité)
  • Hépatique : SGOT inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline inférieure à 3 fois la LSN ; Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Rénal : Créatinine inférieure à 1,6 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 50 mL/min
  • Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiovasculaire active qui limiterait l'activité physique (c'est-à-dire la capacité de marcher 50 pieds sans s'arrêter)
  • Pulmonaire : aucune maladie pulmonaire active qui limiterait l'activité physique (c'est-à-dire la capacité de marcher 50 pieds sans s'arrêter)
  • Autre : Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde limité de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ; Apport entéral adéquat et équilibré sur le plan nutritionnel d'au moins 1 800 kcal/jour (en fonction de la sonde d'alimentation entérale autorisée) ; Pas d'alimentation intraveineuse comme principale source de calories ; Aucune autre maladie ou condition médicale grave qui empêcherait l'étude (c.-à-d. Lupus érythémateux disséminé actif, maladie de Crohn ou SIDA); Aucune immunodéficience antérieure (c.-à-d. infection par le VIH, greffe d'organe ou utilisation chronique de stéroïdes); Pas enceinte ou allaitante ; Test de grossesse négatif ; Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marshall R. Posner, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2004

Première publication (Estimation)

29 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFCI-98320
  • CDR0000068117 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1832

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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