Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONYX-015 sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus valtimonsisäisestä ONYX-015:stä yhdistelmänä suonensisäisen sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

PERUSTELUT: Erityisesti muokattu virus nimeltä ONYX-015 saattaa pystyä tappamaan kasvainsoluja jättäen normaalit solut vahingoittumattomiksi. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. ONYX-015:n yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia ONYX-015:n tehokkuutta yhdessä sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä valtimonsisäisen ONYX-015:n toteutettavuus ja suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.

II. Selvitä valtimonsisäisen ONYX-015:n toteutettavuus ja siedettävyys MTD:llä TAI suurimmalla terapeuttisella annoksella, sen mukaan, kumpi on pienempi, yhdessä suonensisäisen sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa näillä potilailla.

III. Määritä ONYX-015:n kvalitatiivinen jakautuminen rajoitetussa kasvainbiopsiassa ja normaalissa limakalvobiopsiassa eri annostasoilla.

IV. Määritä näiden potilaiden vaste valtimonsisäiseen ONYX-015:een. V. Määritä näiden potilaiden vaste sisplatiinille ja fluorourasiilille valtimonsisäisen ONYX-015:n jälkeen.

PÖYTÄKIRJA: Tämä on annoksen korotustutkimus. Potilaat saavat valtimonsisäisiä ONYX-015-infuusioita. Hoito toistetaan kerran 3-4 viikossa, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–8 potilaan ryhmät saavat kasvavia ONYX-015-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella viidestä potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Kohorttien 1-4 potilaita seurataan 5 päivän ajan infuusion jälkeen, viikoittain 3 viikon ajan, viikolla 6 ja kuukausittain sen jälkeen 4 kuukauden ajan.

Viides tai viimeinen 10 potilaan kohortti saa ONYX-015:n MTD:ssä. Jos MTD:tä ei määritetty kohorteissa 1-4, potilaat saavat suurimman annoksen kohortille 4. 1-2 päivää ONYX-015-infuusion jälkeen potilaat saavat sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan kerran ja fluorourasiili IV jatkuvasti 4 päivän ajan. . Hoito toistetaan 4 viikon kuluttua taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Sisplatiini- ja fluorourasiili IV -hoitoa jatketaan 3-4 viikon välein hoitavan onkologin harkinnan mukaan.

Kohortin 5 potilaita seurataan 5 päivän ajan ensimmäisen infuusion jälkeen, viikoittain 4 viikon ajan, viikolla 8 ja kuukausittain sen jälkeen 4 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ:

Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 23-28 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), joka on parantumaton tavanomaisella hoidolla
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Useat SCCHN-ensisijaiset sallittuja
  • Etäpesäkkeet sallitaan, jos hoidettava kasvain rajoittuu pään ja kaulan alueelle

--Aiempi/samanaikainen hoito--

  • Biologinen hoito: Toipunut aiemmasta biologisesta hoidosta
  • Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
  • Endokriininen hoito: Toipunut aiemmasta endokriinisestä hoidosta
  • Sädehoito: vähintään 12 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Leikkaus: Toipunut aiemmasta leikkauksesta
  • Muu: Toipunut kaikista aikaisemmista diagnostisista tai terapeuttisista toimenpiteistä

--Potilaan ominaisuudet--

  • Ikä: 18 - fysiologinen 79
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Elinajanodote: Yli 3 kuukautta
  • Hematopoieettinen: WBC suurempi kuin 3 000/mm3 TAI Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 2 000/mm3; Verihiutalemäärä suurempi kuin 100 000/mm3; Hemoglobiini yli 10 g/dl (siirrot sallitaan, jos niitä ei käytetä pelkästään kelpoisuusehtojen täyttämiseksi)
  • Maksa: SGOT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa ULN; Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Munuaiset: Kreatiniini alle 1,6 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aktiivista sydän- ja verisuonisairautta, joka rajoittaisi fyysistä aktiivisuutta (eli kykyä kävellä 50 jalkaa pysähtymättä)
  • Keuhko: Ei aktiivista keuhkosairautta, joka rajoittaisi fyysistä aktiivisuutta (eli kykyä kävellä 50 jalkaa pysähtymättä)
  • Muuta: Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana lukuun ottamatta rajoitettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ; Riittävä ja ravitsemuksellisesti tasapainotettu enteraalinen saanti vähintään 1 800 kcal/päivä (enteeraalisen syöttöletkun mukaan sallittu); Ei suonensisäistä ravintoa ensisijaisena kalorien lähteenä; Ei muuta vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen (eli aktiivinen systeeminen lupus erythematosus, Crohnin tauti tai AIDS); Ei aikaisempaa immuunikatoa (eli HIV-infektio, elinsiirto tai krooninen steroidien käyttö); Ei raskaana tai imetä; Negatiivinen raskaustesti; Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marshall R. Posner, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFCI-98320
  • CDR0000068117 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1832

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa