Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ONYX-015 ciszplatinnal és fluorouracillal előrehaladott fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2013. július 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az intraarteriális ONYX-015 intravénás ciszplatinnal és fluorouracillal kombinált I. fázisú vizsgálata előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes rákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az ONYX-015 nevű speciálisan módosított vírus képes lehet a daganatsejtek elpusztítására, miközben a normál sejteket sértetlenül hagyja. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Ha az ONYX-015-öt kemoterápiával kombinálják, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: I. fázisú vizsgálat az ONYX-015 ciszplatinnal és fluorouracillal kombinált hatékonyságának tanulmányozására az előrehaladott fej-nyaki daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az intraarteriális ONYX-015 megvalósíthatóságát és maximális tolerált dózisát (MTD) előrehaladott fej-nyaki laphámrákban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg az intraarteriális ONYX-015 megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát az MTD VAGY maximális terápiás dózis mellett, amelyik az alacsonyabb, intravénás ciszplatinnal és fluorouracillal kombinálva ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg az ONYX-015 minőségi eloszlását egy korlátozott tumorbiopszián és egy normál nyálkahártya biopszián belül különböző dózisszinteken.

IV. Határozza meg ezeknek a betegeknek az intraarteriális ONYX-015-re adott válaszát. V. Határozza meg ezeknek a betegeknek a cisplatinra és fluorouracilra adott válaszát az intraarteriális ONYX-015 kezelést követően.

A PROTOKOLL VÁZLATA: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek intraarteriális ONYX-015 infúziót kapnak. A kezelés 3-4 hetente egyszer megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-8 betegből álló csoportok növekvő adagban kapják az ONYX-015-öt a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 5 beteg közül 2-nél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik.

Az 1-4. csoportba tartozó betegeket az infúzió után 5 napig, 3 héten keresztül hetente, a 6. héten, majd havonta 4 hónapon keresztül követik.

Az ötödik vagy utolsó 10 betegből álló csoport ONYX-015-öt kap az MTD-n. Ha az MTD-t nem határozták meg az 1-4. kohorszban, a betegek a 4. kohorsznak adott legmagasabb dózist kapják. Az ONYX-015 infúzió után 1-2 nappal kezdődően a betegek egyszer 30-60 percen keresztül cisplatin IV-et, 4 napon keresztül pedig folyamatosan IV fluorouracilt kapnak. . A kezelés 4 héten belül megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A ciszplatin és fluorouracil IV kezelés 3-4 hetente folytatódik a kezelő onkológus döntése alapján.

Az 5. kohorszba tartozó betegeket a kezdeti infúzió után 5 napig, 4 héten keresztül hetente, a 8. héten, majd havonta 4 hónapon keresztül követik.

TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS:

Összesen 23-28 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

JEGYZŐKÖNYV BEJELENTKEZÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

  • Szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN), amely standard terápiával gyógyíthatatlan
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Több SCCHN elsődleges megengedett
  • A metasztázisok akkor megengedettek, ha a kezelendő daganat a fej és a nyak területére korlátozódik

--Előzetes/egyidejű terápia--

  • Biológiai terápia: A korábbi biológiai terápiából felépült
  • Kemoterápia: Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült
  • Endokrin terápia: A korábbi endokrin terápia után felépült
  • Sugárterápia: Legalább 12 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Műtét: Az előző műtétből felépült
  • Egyéb: minden korábbi diagnosztikai vagy terápiás eljárásból felépült

-- A beteg jellemzői --

  • Életkor: 18-tól fiziológiás 79-ig
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
  • Várható élettartam: Több mint 3 hónap
  • Hematopoetikus: WBC nagyobb, mint 3000/mm3 VAGY Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 2000/mm3; 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám; Hemoglobin 10 g/dl-nél nagyobb (transzfúzió megengedett, ha nem kizárólag a jogosultsági feltételek teljesítése miatt használják)
  • Máj: SGOT kevesebb, mint a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese; Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa; A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Vese: kreatinin kevesebb, mint 1,6 mg/dl VAGY kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc
  • Szív- és érrendszeri: Nincs olyan aktív szív- és érrendszeri betegség, amely korlátozná a fizikai aktivitást (azaz 50 láb megállás nélküli járást)
  • Tüdő: Nincs olyan aktív tüdőbetegség, amely korlátozná a fizikai aktivitást (azaz 50 láb megállás nélküli járást)
  • Egyéb: Az elmúlt 3 évben nem fordult elő más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a korlátozott bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot; Megfelelő és táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott enterális bevitel legalább 1800 kcal/nap (enterális etetőcsőtől függően megengedett); Nincs intravénás táplálkozás, mint elsődleges kalóriaforrás; Nincs más olyan súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatot (azaz aktív szisztémás lupus erythematosus, Crohn-betegség vagy AIDS); Nincs korábbi immunhiány (azaz HIV-fertőzés, szervátültetés vagy krónikus szteroidhasználat); Nem terhes vagy szoptat; Negatív terhességi teszt; A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marshall R. Posner, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFCI-98320
  • CDR0000068117 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1832

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel