Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONYX-015 med cisplatin og fluorouracil ved behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft

9. juli 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av intraarteriell ONYX-015 i kombinasjon med intravenøs cisplatin og fluorouracil hos pasienter med avansert plateepitelkreft i hode og nakke

BAKGRUNN: Et spesielt modifisert virus kalt ONYX-015 kan være i stand til å drepe svulstceller samtidig som det etterlater normale celler uskadet. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere ONYX-015 med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av ONYX-015 kombinert med cisplatin og fluorouracil ved behandling av pasienter som har avansert hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem gjennomførbarheten og maksimal tolerert dose (MTD) av intraarteriell ONYX-015 hos pasienter med avansert plateepitelkreft i hode og nakke.

II. Bestem gjennomførbarheten og toleransen for intraarteriell ONYX-015 ved MTD ELLER maksimal terapeutisk dose, avhengig av hva som er lavest, i kombinasjon med intravenøs cisplatin og fluorouracil hos disse pasientene.

III. Bestem den kvalitative fordelingen av ONYX-015 innenfor en begrenset tumorbiopsi og en normal slimhinnebiopsi ved forskjellige dosenivåer.

IV. Bestem responsen til disse pasientene på intraarteriell ONYX-015. V. Bestem responsen til disse pasientene på cisplatin og fluorouracil etter intraarteriell ONYX-015.

PROTOKOLSKISSE: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får intraarterielle infusjoner av ONYX-015. Behandlingen gjentas en gang i 3-4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-8 pasienter får eskalerende doser av ONYX-015 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasienter i kohorter 1-4 følges i 5 dager etter infusjon, ukentlig i 3 uker, ved uke 6, og deretter månedlig i 4 måneder.

En femte eller siste kohort på 10 pasienter vil motta ONYX-015 ved MTD. Hvis MTD ikke ble bestemt i kohorter 1-4, får pasientene den høyeste dosen administrert til kohort 4. Fra og med 1-2 dager etter ONYX-015-infusjon får pasientene cisplatin IV over 30-60 minutter én gang og fluorouracil IV kontinuerlig over 4 dager . Behandlingen gjentas etter 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Cisplatin og fluorouracil IV-behandling fortsetter hver 3.-4. uke etter den behandlende onkologen.

Pasienter i kohort 5 følges i 5 dager etter første infusjon, ukentlig i 4 uker, ved uke 8 og deretter månedlig i 4 måneder.

PROSJERT PASSERING:

Totalt 23-28 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som er uhelbredelig ved standardbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Flere SCCHN-primærer tillatt
  • Metastaser tillatt hvis svulsten som skal behandles er begrenset til hode- og nakkeregionen

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Biologisk terapi: Kommet seg etter tidligere biologisk terapi
  • Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert
  • Endokrin terapi: Gjenopprettet fra tidligere endokrin terapi
  • Strålebehandling: Minst 12 uker siden tidligere strålebehandling og restituert
  • Kirurgi: Gjenopprettet fra tidligere operasjon
  • Annet: Gjenopprettet fra tidligere diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer

--Pasientkarakteristikker--

  • Alder: 18 til fysiologisk 79
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levealder: Over 3 måneder
  • Hematopoetisk: WBC større enn 3000/mm3 ELLER Absolutt nøytrofiltall større enn 2000/mm3; Blodplatetall større enn 100 000/mm3; Hemoglobin større enn 10 g/dL (transfusjoner tillatt hvis de ikke brukes utelukkende for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene)
  • Lever: SGOT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Alkalisk fosfatase mindre enn 3 ganger ULN; Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Nyre: Kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 50 ml/min.
  • Kardiovaskulær: Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som vil begrense fysisk aktivitet (dvs. evnen til å gå 50 fot uten å stoppe)
  • Lunge: Ingen aktiv lungesykdom som vil begrense fysisk aktivitet (dvs. evnen til å gå 50 fot uten å stoppe)
  • Annet: Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra begrenset basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen; Tilstrekkelig og ernæringsmessig balansert enteralt inntak på minst 1800 kcal/dag (enteral ernæringsrøravhengig tillatt); Ingen intravenøs næring som primær kilde til kalorier; Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil utelukke studier (dvs. aktiv systemisk lupus erythematosus, Crohns sykdom eller AIDS); Ingen tidligere immunsvikt (dvs. HIV-infeksjon, organtransplantasjon eller bruk av kronisk steroid); Ikke gravid eller ammende; negativ graviditetstest; Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Marshall R. Posner, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFCI-98320
  • CDR0000068117 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1832

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere