Терапия моноклональными антителами в лечении больных неходжкинской лимфомой с рецидивом после высокодозной химиотерапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика рецидива В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ) после высокодозной химиотерапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток

• Поражение костного мозга менее 25% при НХЛ, о чем свидетельствует односторонняя или двусторонняя биопсия в течение последних 6 недель.

  • Биопсия костного мозга должна показать 15-20% клеточного пространства, занятого нормальным кроветворением.

• Экспрессия антигена CD20 в опухолевой ткани в течение последнего года, о чем свидетельствует 1 из следующих признаков:

  • Окрашивание ткани иммунопероксидазой, демонстрирующее положительную реакцию с антителом L26
  • Проточная цитометрия

• Измеримое заболевание

  • Более 2 см в двух измерениях
• Отсутствие активной лимфомы ЦНС
• Отсутствие лимфомы, связанной с ВИЧ или СПИДом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 19 лет и старше

Состояние производительности:

• ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов более 150 000/мм^3
• Отсутствие трансфузионной зависимости

Печеночный:

• Билирубин менее 2,0 мг/дл
• SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (за исключением лимфоматозной инфильтрации печени)

Почечная:

• Креатинин менее 2,0 мг/дл
• Нет активного обструктивного гидронефроза

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследуемой терапии.
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие активной инфекции, требующей перорального или внутривенного введения антибиотиков
• Отсутствие положительных результатов на антимышиные антитела человека
• Отсутствие других серьезных медицинских проблем

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель с момента применения факторов роста
• Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии
• Отсутствие зависимости от гемопоэтических факторов роста (например, эпоэтин альфа, интерлейкин-11, филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF])
• Отсутствие предшествующей радиоиммунотерапии
• Никакая другая параллельная биологическая терапия любого рода

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после любой предшествующей цитотоксической химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
• Флударабин ранее не применялся
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Никаких одновременных стероидов, за исключением поддерживающей терапии нераковых заболеваний.

Лучевая терапия:

• См. Биологическая терапия.
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем на 25% расчетного резерва костного мозга
• Отсутствие одновременной дистанционной лучевой терапии

Операция:

• Не указан

Другой:

• Восстановлен после всей предшествующей терапии
• Не менее 4 недель после предшествующих иммунодепрессантов
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
• Никакая другая одновременная противораковая терапия