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Thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui a rechuté après une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues

20 décembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Étude de phase I/II d'IDEC-Y2B8 (Zevalin) pour les rechutes post-transplantation du lymphome non hodgkinien à cellules B

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. Les anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent localiser et délivrer des substances radioactives anticancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la combinaison d'anticorps monoclonaux radiomarqués avec le rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui n'a pas répondu à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe de cellules souches autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium Y 90 lorsqu'il est administré avec du rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B qui ont rechuté après une chimiothérapie à haute dose et une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes sur l'ibritumomab tiuxetan marqué à l'yttrium Y 90 (IDEC-Y2B8).

  • Phase I : Les patients reçoivent du rituximab IV pendant 4 à 6 heures, suivi d'ibritumomab tiuxétan marqué au 111 (IDEC-In2B8) IV pendant 10 minutes au jour 0. Les patients reçoivent à nouveau du rituximab IV au jour 7, suivi d'IDEC-Y2B8 IV pendant 10 heures. minutes.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'IDEC-Y2B8 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 3 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

  • Phase II : Une fois la DMT déterminée, 58 patients supplémentaires sont traités à ce niveau de dose comme dans la phase I.

Les patients sont suivis à 6 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 78 patients (20 pour la phase I et 58 pour la phase II) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant après une chimiothérapie à haute dose et une autogreffe de cellules souches

  • Moins de 25 % d'implication de la moelle osseuse dans le LNH, comme en témoigne une biopsie unilatérale ou bilatérale au cours des 6 dernières semaines

    • La biopsie de la moelle osseuse doit démontrer que 15 à 20 % de l'espace cellulaire est occupé par une hématopoïèse normale

  • Expression de l'antigène CD20 dans le tissu tumoral au cours de l'année écoulée, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

    • Colorations d'immunoperoxydase de tissu montrant une réactivité positive avec l'anticorps L26
    • Études de cytométrie en flux

  • Maladie mesurable

    • Plus de 2 cm bidimensionnellement
  • Pas de lymphome actif du SNC
  • Pas de lymphome lié au VIH ou au SIDA

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 19 ans et plus

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 150 000/mm^3
  • Pas de dépendance transfusionnelle

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
  • SGOT ou SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf en cas d'infiltration lymphomateuse du foie)

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Pas d'hydronéphrose obstructive active

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après le traitement à l'étude
  • VIH négatif
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques oraux ou IV
  • Aucune positivité d'anticorps anti-murin humain
  • Aucun autre problème médical majeur

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis les facteurs de croissance antérieurs
  • Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent
  • Aucune dépendance aux facteurs de croissance hématopoïétiques (par exemple, époétine alfa, interleukine-11, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])
  • Pas de radioimmunothérapie préalable
  • Aucun autre traitement biologique concomitant de quelque nature que ce soit

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis toute chimiothérapie cytotoxique antérieure (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Aucun antécédent de fludarabine
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de stéroïdes concomitants, sauf en entretien pour une maladie non cancéreuse

Radiothérapie:

  • Voir Thérapie biologique
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable
  • Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la réserve de moelle osseuse estimée
  • Pas de radiothérapie externe concomitante

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Au moins 4 semaines depuis les immunosuppresseurs antérieurs
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité et efficacité
Dose maximale tolérée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

Biogen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0535-00-FB
  • CDR0000069211 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V02-1691 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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