Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció után kiújult non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2023. december 20. frissítette: University of Nebraska

Az IDEC-Y2B8 (Zevalin) I/II. fázisú vizsgálata a B-sejtes non-Hodgkin-limfóma transzplantáció utáni relapszusaira

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megtalálni a rákos sejteket, és rákölő anyagokat juttatni hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek képesek megtalálni és eljuttatni a radioaktív rákölő anyagokat.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a radioaktívan jelölt monoklonális antitestek rituximabbal történő kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a nagy dózisú kemoterápiára és az autológ őssejt-transzplantációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az ittrium Y 90-gyel jelölt ibritumomab-tiuxetán maximális tolerálható dózisát rituximabbal együtt alkalmazva olyan B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknél nagy dózisú kemoterápia és autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után kiújultak.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez az ittrium Y 90-nel jelölt ibritumomab-tiuxetán (IDEC-Y2B8) dózis-eszkalációs vizsgálata.

  • I. fázis: A betegek 4-6 órán keresztül IV. rituximab-kezelést kapnak, majd indium In 111-gyel jelölt ibritumomab-tiuxetan (IDEC-In2B8) IV 10 percen keresztül a 0. napon. A betegek ismét IV. rituximab-kezelést kapnak a 7. napon, majd IDEC-Y2B8 IV. percek.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú IDEC-Y2B8-at kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 betegből 3 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

  • II. fázis: Az MTD meghatározása után további 58 beteget kezelnek ezen a dózisszinten, mint az I. fázisban.

A betegeket 6 hetente, 3 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd ezt követően évente követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 78 beteg (20 az I. fázisban és 58 a II. fázisban) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A kiújult B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) diagnózisa nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció után

  • Kevesebb, mint 25% a csontvelő érintettsége NHL-ben, amit az elmúlt 6 hétben végzett egy- vagy kétoldali biopszia igazolt

    • A csontvelő-biopszia során a sejttér 15-20%-át normális vérképzéssel kell elfoglalni.

  • CD20 antigén expressziója a tumorszövetben az elmúlt évben, amit az alábbiak közül 1 bizonyít:

    • L26 antitesttel pozitív reakciót mutató szövet immunoperoxidáz festése
    • Áramlási citometriai vizsgálatok

  • Mérhető betegség

    • Több mint 2 cm kétdimenziósan
  • Nincs aktív központi idegrendszeri limfóma
  • Nincs HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos limfóma

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 19 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 150 000/mm^3
  • Nincs transzfúziófüggőség

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
  • SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét (kivéve, ha a máj limfómás infiltrációja miatt)

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
  • Nincs aktív obstruktív hydronephrosis

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 6 hónapig
  • HIV negatív
  • Nincs aktív fertőzés, amely orális vagy IV antibiotikumot igényel
  • Nincs humán egér elleni antitest pozitivitás
  • Nincs más komolyabb egészségügyi probléma

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 héttel az előző növekedési faktorok óta
  • Legalább 4 hét az előző biológiai kezelés óta
  • Nem függ a hematopoietikus növekedési faktoroktól (például alfa-epoetin, interleukin-11, filgrasztim [G-CSF] vagy sargramosztim [GM-CSF])
  • Nincs előzetes radioimmunterápia
  • Nincs más párhuzamos biológiai terápia

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el bármely korábbi citotoxikus kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák esetén)
  • Nincs előzetes fludarabin
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nincsenek egyidejű szteroidok, kivéve a nem rákos megbetegedések fenntartásához

Sugárterápia:

  • Lásd: Biológiai terápia
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nincs előzetes sugárkezelés a becsült csontvelő-tartalék több mint 25%-ára
  • Nincs egyidejű külső sugárterápia

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Legalább 4 hét telt el az immunszuppresszív kezelés óta
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
  • Nincs más párhuzamos rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és hatékonyság
Maximális tolerálható dózis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0535-00-FB
  • CDR0000069211 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V02-1691 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel