Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom dat is teruggevallen na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie

20 december 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Fase I/II-studie van IDEC-Y2B8 (Zevalin) voor recidieven van B-cel non-Hodgkin-lymfoom na transplantatie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen kankercellen lokaliseren en kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen radioactieve kankerdodende stoffen lokaliseren en afgeven.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van radioactief gelabelde monoklonale antilichamen met rituximab bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die niet hebben gereageerd op hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van yttrium Y 90-gelabeld ibritumomabtiuxetan bij toediening met rituximab bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom die zijn teruggevallen na hooggedoseerde chemotherapie en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van yttrium Y 90-gelabeld ibritumomabtiuxetan (IDEC-Y2B8).

  • Fase I: Patiënten krijgen rituximab IV gedurende 4-6 uur gevolgd door indium In 111-gelabeld ibritumomabtiuxetan (IDEC-In2B8) IV gedurende 10 minuten op dag 0. Patiënten krijgen opnieuw rituximab IV op dag 7 gevolgd door IDEC-Y2B8 IV gedurende 10 uur minuten.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses IDEC-Y2B8 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD is gedefinieerd als de dosis waarbij 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Fase II: Zodra de MTD is bepaald, worden 58 extra patiënten behandeld op hetzelfde dosisniveau als in fase I.

Patiënten worden gevolgd om de 6 weken, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 78 patiënten (20 voor fase I en 58 voor fase II) zullen binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van gerecidiveerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie

  • Minder dan 25% betrokkenheid van het beenmerg bij NHL, zoals blijkt uit een unilaterale of bilaterale biopsie in de afgelopen 6 weken

    • Beenmergbiopsie moet aantonen dat 15-20% van de cellulaire ruimte wordt ingenomen door normale hematopoëse

  • CD20-antigeenexpressie in tumorweefsel in het afgelopen jaar, zoals blijkt uit 1 van de volgende:

    • Immunoperoxidase-vlekken van weefsel die positieve reactiviteit vertonen met L26-antilichaam
    • Flowcytometrie-onderzoeken

  • Meetbare ziekte

    • Tweedimensionaal meer dan 2 cm
  • Geen actief CZS-lymfoom
  • Geen HIV- of AIDS-gerelateerd lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 19 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 150.000/mm^3
  • Geen transfusieafhankelijkheid

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • SGOT of SGPT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (tenzij als gevolg van lymfomateuze infiltratie van de lever)

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
  • Geen actieve obstructieve hydronefrose

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studietherapie
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie die orale of IV-antibiotica vereist
  • Geen positiviteit voor menselijke antimuriene antilichamen
  • Geen andere grote medische problemen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere groeifactoren
  • Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Geen afhankelijkheid van hematopoëtische groeifactoren (bijv. epoëtine alfa, interleukine-11, filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])
  • Geen voorafgaande radio-immunotherapie
  • Geen enkele andere gelijktijdige biologische therapie van welke aard dan ook

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken na eerdere cytotoxische chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Geen eerdere fludarabine
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige steroïden behalve als onderhoud voor niet-kankerachtige ziekte

Radiotherapie:

  • Zie Biologische therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van de geschatte beenmergreserve
  • Geen gelijktijdige uitwendige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunosuppressiva
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en werkzaamheid
Maximaal getolereerde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0535-00-FB
  • CDR0000069211 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V02-1691 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren