Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom som har återfallit efter högdoskemoterapi och autolog stamcellstransplantation

20 december 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Fas I/II-studie av IDEC-Y2B8 (Zevalin) för återfall efter transplantation av B-cells non-Hodgkins lymfom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som rituximab kan lokalisera cancerceller och leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Radioaktivt märkta monoklonala antikroppar kan lokalisera och leverera radioaktiva cancerdödande ämnen.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera radiomärkta monoklonala antikroppar med rituximab vid behandling av patienter som har non-Hodgkins lymfom som inte har svarat på högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av yttrium Y 90-märkt ibritumomab tiuxetan när det administreras med rituximab till patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom som har återfallit efter högdos kemoterapi och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Bestäm säkerheten och effekten av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av yttrium Y 90-märkt ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

  • Fas I: Patienterna får rituximab IV under 4-6 timmar följt av indium In 111-märkt ibritumomab tiuxetan (IDEC-In2B8) IV under 10 minuter på dag 0. Patienterna får rituximab IV igen på dag 7 följt av IDEC-Y2B8 IV över 10 minuter.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av IDEC-Y2B8 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 3 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

  • Fas II: När MTD har bestämts behandlas ytterligare 58 patienter på den dosnivån som i fas I.

Patienterna följs efter 6 veckor, var tredje månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 78 patienter (20 för fas I och 58 för fas II) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av recidiverande B-cell non-Hodgkins lymfom (NHL) efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation

  • Mindre än 25 % benmärgsinblandning med NHL, vilket framgår av unilateral eller bilateral biopsi under de senaste 6 veckorna

    • Benmärgsbiopsi bör visa att 15-20 % av cellutrymmet upptas av normal hematopoies

  • CD20-antigenuttryck i tumörvävnad under det senaste året, vilket framgår av 1 av följande:

    • Immunoperoxidasfläckar av vävnad som visar positiv reaktivitet med L26-antikropp
    • Flödescytometristudier

  • Mätbar sjukdom

    • Mer än 2 cm tvådimensionellt
  • Inget aktivt CNS-lymfom
  • Inget HIV- eller AIDS-relaterat lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 19 och uppåt

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 150 000/mm^3
  • Inget transfusionsberoende

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
  • SGOT eller SGPT högst 2,5 gånger den övre normalgränsen (såvida det inte beror på lymfomatös infiltration av levern)

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL
  • Ingen aktiv obstruktiv hydronefros

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 6 månader efter studiebehandlingen
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infektion som kräver oral eller IV antibiotika
  • Ingen positivitet för human antimurin antikropp
  • Inga andra större medicinska problem

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare tillväxtfaktorer
  • Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling
  • Inget beroende av hematopoetiska tillväxtfaktorer (t.ex. epoetin alfa, interleukin-11, filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Ingen tidigare radioimmunterapi
  • Ingen annan samtidig biologisk terapi av något slag

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan någon tidigare cytotoxisk kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Ingen tidigare fludarabin
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga steroider förutom som underhåll för icke-cancersjukdom

Strålbehandling:

  • Se Biologisk terapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av beräknad benmärgsreserv
  • Ingen samtidig extern strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Återställd från all tidigare terapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunsuppressiva medel
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Ingen annan samtidig anti-cancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och effektivitet
Maximal tolererad dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Biogen

Utredare

  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0535-00-FB
  • CDR0000069211 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V02-1691 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera