Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin que ha recaído después de dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída después de dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre

• Menos del 25 % de compromiso de la médula ósea con LNH como lo demuestra una biopsia unilateral o bilateral en las últimas 6 semanas

  • La biopsia de médula ósea debe demostrar que el 15-20 % del espacio celular está ocupado por hematopoyesis normal

• Expresión del antígeno CD20 en tejido tumoral en el último año como lo demuestra 1 de los siguientes:

  • Tinciones de tejido con inmunoperoxidasa que muestran reactividad positiva con el anticuerpo L26
  • Estudios de citometría de flujo

• enfermedad medible

  • Más de 2 cm bidimensionalmente
• Sin linfoma del SNC activo
• Sin linfoma relacionado con el VIH o el SIDA

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 19 y más

Estado de rendimiento:

• OMS 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 150 000/mm^3
• Sin dependencia transfusional

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• SGOT o SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que se deba a una infiltración linfomatosa del hígado)

Renal:

• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
• Sin hidronefrosis obstructiva activa

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la terapia del estudio.
• VIH negativo
• Sin infección activa que requiera antibióticos orales o intravenosos
• Sin positividad de anticuerpos antimurinos humanos
• Ningún otro problema médico importante

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde factores de crecimiento anteriores
• Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa
• Sin dependencia de factores de crecimiento hematopoyéticos (p. ej., epoetina alfa, interleucina-11, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
• Sin radioinmunoterapia previa
• Ninguna otra terapia biológica concurrente de ningún tipo.

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde cualquier quimioterapia citotóxica previa (6 semanas para nitrosoureas)
• Sin fludarabina previa
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Sin esteroides concurrentes excepto como mantenimiento para enfermedades no cancerosas

Radioterapia:

• Ver Terapia biológica
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia pélvica previa
• Sin radioterapia previa a más del 25% de la reserva estimada de médula ósea
• Sin radioterapia de haz externo concurrente

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Recuperado de toda la terapia previa
• Al menos 4 semanas desde inmunosupresores previos
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente