Клиническая оценка SB-497115-GR при хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП)

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям.

При скрининге (неделя -4 или -3)

• Диагноз ИТП не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
• Иметь количество тромбоцитов <30 000/мкл.
• Ранее леченные рефрактерные или рецидивирующие пациенты, у которых не удалось достичь количества тромбоцитов >=30 000/мкл, несмотря на одну или несколько предшествующих терапий (эрадикация H. pylori, кортикостероиды, спленэктомия, даназол или иммунодепрессанты). (Примечание: предыдущая эрадикация H. pylori должна быть завершена как минимум за 3 месяца до скрининга и явно неэффективна).
• Предыдущее лечение ИТП со спленэктомией, ритуксимабом и циклофосфамидом должно быть завершено на -4 неделе и явно неэффективно.
• Субъекты, получающие циклоспорин А, микофенолата мофетил или даназол, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга».

• Полный анализ крови (CBC) в пределах референтного диапазона, за следующими исключениями

  1. Гемоглобин: женщины >=9 г/дл и мужчины >=10 г/дл подходят для включения, если присутствует кровоизлияние.
  2. Для включения требуется количество нейтрофилов >=1500/мкл (1,5x109/л).
• Следующие клинические биохимические показатели НЕ ДОЛЖНЫ превышать нормальный референтный диапазон в 1,2 раза: креатинин, АЛТ, АСТ, общий билирубин и щелочная фосфатаза.
• Альбумин должен быть в пределах 80-120% от нормального диапазона.
• Субъекту >=20 лет.
• Субъекты женского пола должны быть:
• недетородного возраста (двусторонняя перевязка маточных труб или постменопаузальный период), или
• детородным потенциалом и иметь отрицательный тест на беременность и согласие на использование методов контрацепции, указанных в Перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности GSK
• Статус госпитализации: Без ограничений.
• Пол: Без ограничений.
• Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие. При рандомизации (неделя 0)
• Иметь количество тромбоцитов <30 000/мкл.
• Предыдущая терапия ИТП иммуноглобулинами (ВВИГ и анти-D) и винкристином должна быть завершена как минимум за 2 недели до рандомизации, а количество тромбоцитов должно иметь четкую тенденцию к снижению после последнего лечения иммуноглобулинами.
• Субъекты, получающие кортикостероиды или азатиоприн, должны получать дозу, которая была стабильной в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
• Удлинение протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) не должно превышать верхнюю границу нормы в 1,2 раза при отсутствии гиперкоагуляции в анамнезе. (Примечание: эти параметры будут измеряться при скрининге или рандомизации.)
• Общий анализ крови и клиническая биохимия соответствуют тем же критериям, что и при скрининге.
• Количество ретикулоцитов в пределах нормы или повышено в случае кровотечения. (Примечание: этот параметр будет измеряться при скрининге или рандомизации.)

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть включены в исследование.

При скрининге (неделя -4 или -3)

• Любое тяжелое заболевание (сердечное, печеночное или почечное заболевание), кроме хронической ИТП. (Примечание: «Тяжелый» определяется как >=Степень 3, как правило, согласно «Классификации серьезности неблагоприятных событий» (Уведомление PAB/SD № 80 от 29 июня 1992 г.) (Приложение X).)
• Подозрение или подтвержденный артериальный или венозный тромбоз (например, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен) в анамнезе в течение последнего 1 года.
• История злоупотребления наркотиками / алкоголем или зависимости в течение 1 года до скрининга.
• Предыдущая обработка SB-497115-GR.
• Подозрение на заболевание крови, отличное от ИТП.
• Подозрение на нарушение агрегации тромбоцитов.
• Подозрение на циклическую тромбоцитопению
• Текущая или история ВИЧ-инфекции или вируса гепатита В или вируса гепатита С.
• Злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе (Исключение: субъекты с полной резекцией немеланоматозной карциномы кожи в анамнезе или успешно вылеченной карциномой in situ имеют право на участие).
• Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
• Субъекты, которых исследователь (или вспомогательный исследователь) считает непригодными для исследования.
• Субъекты, которые участвуют в каких-либо других клинических испытаниях в настоящее время или ранее участвовали в клинических испытаниях и получали лечение исследуемыми продуктами в течение последнего месяца». При рандомизации (неделя 0)
• Субъект желает отозвать согласие.
• Субъект потерян для дальнейшего наблюдения.
• Субъект принимал антиагреганты (например, тиклопидин и аспирин), антикоагулянты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, и ему потребуются эти препараты в течение периода исследования.
• Субъекты, которых исследователь (или вспомогательный исследователь) считает непригодными для исследования.