Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сулиндак и тамоксифен в лечении пациентов с десмоидной опухолью

7 февраля 2020 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы II сулиндака и тамоксифена у пациентов с десмоидными опухолями, которые рецидивируют или не поддаются стандартной терапии

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо сулиндак вместе с тамоксифеном работает при лечении пациентов с десмоидной опухолью. Сулиндак может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток. Гормональная терапия с использованием тамоксифена может бороться с раком, блокируя использование эстрогена. Сочетание сулиндака с тамоксифеном может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и эффективность сулиндака и тамоксифена у пациентов с рецидивирующей десмоидной опухолью (ДТ) и первичной ДТ, плохо поддающейся хирургическому вмешательству или лучевой терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите скорость ответа опухоли у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

II. Сопоставьте изменения характеристик сигнала магнитно-резонансной томографии (МРТ) опухоли с клиническим исходом у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

III. Сопоставить патологические исследования экспрессии циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и рецепторов эстрогена/прогестерона в опухоли с клиническими результатами у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

IV. Соберите информацию о клинических факторах, которые делают опухоль нерезектабельной при постановке диагноза и операбельной в течение четырех курсов исследуемого лечения.

V. Определите, связана ли краткосрочная эндокринная токсичность с лечением по этой схеме у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают сулиндак перорально и тамоксифен перорально два раза в день в течение до 12 месяцев (четыре трехмесячных курса) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), получают 1 дополнительный месяц лечения после документального подтверждения ПР.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная десмоидная опухоль, отвечающая одному из следующих критериев:

    • Недавно диагностированное заболевание

      • Ранее не лечился

      • Не поддается полной хирургической резекции и/или лучевой терапии

        • Если была предпринята попытка хирургической резекции, должна быть грубая остаточная болезнь, которую можно измерить с помощью МРТ.

    • Рентгенологически подтвержденное рецидивирующее или прогрессирующее заболевание

      • Нет предшествующей химиотерапии или лучевой терапии в связи с настоящим рецидивом

        • Опухоли, которые прогрессировали на предшествующей химиотерапии, допускаются при условии, что пациенты не получали химиотерапию по поводу этого рецидива.
  • Измеряемое заболевание с помощью МРТ с контрастированием гадолинием

  • Отсутствие других фибробластических поражений или фиброматоза

    • Допускается липофиброматоз или десмопластическая фиброма кости
  • Состояние работоспособности - по шкале Карновского 50-100% (пациенты старше 16 лет)
  • Общий статус - по шкале Лански 50-100% (пациенты в возрасте 16 лет и младше)
  • Не менее 8 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3 (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин не менее 10,0 г/дл (разрешено переливание)
  • Нет гемофилии
  • Нет болезни фон Виллебранда
  • Отсутствие других клинически значимых геморрагических диатезов
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2,5 раза выше ВГН

  • Креатинин скорректирован в зависимости от возраста следующим образом:

    • Не более 0,4 мг/дл (≤ 5 месяцев)
    • Не более 0,5 мг/дл (от 6 месяцев до 11 месяцев)
    • Не более 0,6 мг/дл (1 год-23 месяца)
    • Не более 0,8 мг/дл (от 2 до 5 лет)
    • Не более 1,0 мг/дл (6–9 лет)
    • Не более 1,2 мг/дл (10–12 лет)
    • Не более 1,4 мг/дл (13 лет и старше [женщины])
    • Не более 1,5 мг/дл (от 13 до 15 лет [мужчины])
    • Не более 1,7 мг/дл (16 лет и старше [мужчины])
  • Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации не менее 70 мл/мин
  • Отсутствие предшествующего тромбоза глубоких вен
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в норме
  • Рентгенограмма грудной клетки в норме
  • Отсутствие предшествующего значительного желудочно-кишечного кровотечения
  • Отсутствие пептической язвы в анамнезе
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию.
  • Нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина».
  • Нет аллергии на аспирин
  • Восстановлен после предыдущей иммунотерапии
  • Не менее 7 дней с момента предшествующего применения противоопухолевых биологических препаратов
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Более 1 недели после предыдущих факторов роста
  • Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
  • Ранее не применялись нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) при десмоидной опухоли.
  • Более 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (4 недели для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии
  • Ранее не применялись антагонисты эстрогенов при десмоидной опухоли.
  • Отсутствие одновременных гормональных контрацептивов
  • Никаких одновременных стероидов, за исключением неопухолевых показаний (например, астма или тяжелые аллергические реакции)

  • Отсутствие одновременных НПВП при десмоидной опухоли

    • Время от времени допускается прием НПВП при скелетно-мышечной или другой боли.
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей адъювантной лучевой терапии
  • Отсутствие одновременного участия в другом терапевтическом исследовании COG

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (терапия ингибиторами ферментов, антиэстрогенная терапия)
Пациенты получают перорально сулиндак и перорально тамоксифен цитрат два раза в день в течение 12 месяцев (четыре трехмесячных курса) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), получают 1 дополнительный месяц лечения после документального подтверждения ПР.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: тамоксифен цитрат
Дается устно
Другие имена:
  • Нолвадекс
  • ТАМ
  • тамоксифен
  • ТМХ
Лекарство: сулиндак
Дается устно
Другие имена:
  • Афлодак
  • Альгоцетил
  • Клинорил
  • СУЛИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без неудачи лечения через 2 года после включения в исследование
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка Каплана Мейера безрецидивной выживаемости через 2 года, где безрецидивная выживаемость определяется как время до рецидива, прогрессирования, второго злокачественного новообразования и смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет
Процент пациентов, столкнувшихся с нежелательным явлением 3-й степени или выше во время терапии.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент пациентов, у которых наблюдалось нежелательное явление 3-й степени или выше, по оценке Общей терминологии токсичности для нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом опухоли на визуализацию
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Процент пациентов с ответом опухоли, у которых ответ опухоли оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Базовый до 5 лет
Среднее изменение ответа, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Среднее изменение ответа, измеренное с помощью МРТ. Ответ оценивается по размеру поражения, который определяется как сумма самого длинного из трех ортогональных диаметров (по данным МРТ) каждого целевого поражения.
От исходного уровня до 5 лет
Процент пациентов без отказа через 2 года по патологическому ответу
Временное ограничение: От зачисления до 2 лет
Выживаемость без неудач сравнивают с помощью теста логарифмического ранга между подгруппами пациентов, определяемыми патологическим ответом циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и экспрессией рецепторов эстрогена/прогестерона.
От зачисления до 2 лет
Процент пациентов, испытывающих кратковременную эндокринную токсичность
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Процент пациентов, испытывающих кратковременную эндокринную токсичность, между группами лечения сравнивают с помощью критерия хи-квадрат.
При поступлении на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Skapek, MD, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARST0321
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00424 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000322260 (Другой идентификатор: PDQ (Physician Data Query))
  • COG-ARST0321 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться