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Sulindac und Tamoxifen bei der Behandlung von Patienten mit Desmoid-Tumor

7. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit Sulindac und Tamoxifen bei Patienten mit Desmoid-Tumoren, die wiederkehren oder für eine Standardtherapie nicht geeignet sind

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Sulindac zusammen mit Tamoxifen bei der Behandlung von Patienten mit Desmoidtumoren wirkt. Sulindac kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Krebszellen notwendigen Enzyme blockiert. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Krebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen blockiert. Die Kombination von Sulindac mit Tamoxifen kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sulindac und Tamoxifen bei Patienten mit rezidivierendem Desmoidtumor (DT) und primärem DT, der für eine Operation oder Strahlentherapie nicht ohne weiteres zugänglich ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Tumoransprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Korrelieren Sie Änderungen in den Signalmerkmalen der Magnetresonanztomographie (MRT) des Tumors mit dem klinischen Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

III. Korrelieren Sie pathologische Studien zur Expression von Cyclooxygenase-2 (COX-2) und Östrogen-/Progesteronrezeptoren im Tumor mit dem klinischen Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

IV. Sammeln Sie Informationen über klinische Faktoren, die einen Tumor zum Zeitpunkt der Diagnose nicht resezierbar und während der vier Studienbehandlungszyklen resezierbar machen.

V. Bestimmen Sie, ob eine kurzfristige endokrine Toxizität mit der Behandlung mit diesem Regime bei diesen Patienten verbunden ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales Sulindac und orales Tamoxifen zweimal täglich für bis zu 12 Monate (vier 3-Monats-Zyklen) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten 1 zusätzlichen Monat Behandlung über die Dokumentation von CR hinaus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Desmoidtumor, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Neu diagnostizierte Krankheit

      • Nicht zuvor behandelt

      • Nicht geeignet für eine vollständige chirurgische Resektion und/oder Strahlentherapie

        • Wenn eine chirurgische Resektion versucht wurde, muss eine grobe Resterkrankung vorhanden sein, die durch MRT messbar ist

    • Röntgenologisch dokumentierte rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung

      • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für das vorliegende Rezidiv

        • Tumore, die unter vorheriger Chemotherapie fortgeschritten sind, sind erlaubt, vorausgesetzt, die Patienten haben keine Chemotherapie gegen dieses Wiederauftreten erhalten
  • Messbare Krankheit durch Gadolinium-unterstützte MRT

  • Keine anderen fibroblastischen Läsionen oder Fibromatosen

    • Lipofibromatose oder desmoplastisches Fibrom des Knochens erlaubt
  • Leistungsstatus – Karnofsky-Score 50-100 % (Patienten über 16 Jahre)
  • Leistungsstatus – Lansky Score 50–100 % (Patienten unter 16 Jahren)
  • Mindestens 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • Keine Hämophilie
  • Kein von-Willebrand-Syndrom
  • Keine andere klinisch signifikante Blutungsdiathese
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 2,5-fache des ULN

  • Kreatinin angepasst an das Alter wie folgt:

    • Nicht mehr als 0,4 mg/dL (≤ 5 Monate)
    • Nicht mehr als 0,5 mg/dL (6 Monate - 11 Monate)
    • Nicht mehr als 0,6 mg/dL (1 Jahr-23 Monate)
    • Nicht mehr als 0,8 mg/dL (2 Jahre-5 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dL (6 Jahre-9 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dL (10 Jahre-12 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,4 mg/dL (13 Jahre und älter [weiblich])
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (13 Jahre bis 15 Jahre [männlich])
    • Nicht mehr als 1,7 mg/dL (16 Jahre und älter [männlich])
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate mindestens 70 ml/min
  • Keine vorherige tiefe Venenthrombose
  • Elektrokardiogramm (EKG) normal
  • Thoraxröntgen normal
  • Keine vorherige signifikante gastrointestinale Blutung
  • Keine vorherige Magengeschwürerkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Keine Allergie gegen Aspirin
  • Von vorheriger Immuntherapie erholt
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger biologischer Krebsbehandlung
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger allogener Stammzelltransplantation
  • Mehr als 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
  • Keine früheren nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) für Desmoidtumoren
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Keine früheren Östrogenantagonisten für Desmoidtumoren
  • Keine gleichzeitige hormonelle Verhütung
  • Keine gleichzeitige Steroide, außer bei Nicht-Tumor-Indikationen (z. B. Asthma oder schwere allergische Reaktionen)

  • Keine gleichzeitige NSAIDs für Desmoidtumor

    • Gelegentliche NSAIDs für Muskel-Skelett- oder andere Schmerzen sind erlaubt
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Keine begleitende adjuvante Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen COG-Therapiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Enzymhemmertherapie, Antiöstrogentherapie)
Die Patienten erhalten orales Sulindac und orales Tamoxifencitrat zweimal täglich für bis zu 12 Monate (vier 3-Monats-Zyklen) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten 1 zusätzlichen Monat Behandlung über die Dokumentation von CR hinaus.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Tamoxifen
  • TMX
Arzneimittel: Sulindac
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Aflodac
  • Algocetil
  • Clinoril
  • SULIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre nach Studieneintritt ausfallfrei waren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des ausfallfreien Überlebens nach 2 Jahren, wobei das ausfallfreie Überleben definiert ist als die Zeit bis zum Rückfall, der Progression, der zweiten Malignität und dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die während der Therapie ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher erleiden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis 3. Grades oder höher auftrat, gemäß Bewertung durch die National Cancer Institute Common Toxicity Terminology for Adverse Events v3.0
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen des Tumors auf die Bildgebung
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit Tumoransprechen, bei denen das Tumoransprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beurteilt wird
Basiswert bis zu 5 Jahren
Mittlere Änderung der Reaktion, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Die durch MRT gemessene mittlere Änderung der Reaktion. Das Ansprechen wird anhand der Läsionsgröße bewertet, die sich aus der Summe des längsten der drei orthogonalen Durchmesser (aus MRT) jeder Zielläsion ergibt.
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der nach 2 Jahren versagensfreien Patienten nach pathologischem Ansprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Das ausfallfreie Überleben wird durch den Log-Rank-Test zwischen Patientenuntergruppen verglichen, die durch die pathologische Reaktion der Cyclooxygenase-2 (COX-2)- und Östrogen/Progesteron-Rezeptor-Expression definiert sind
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit kurzfristiger endokriner Toxizität
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine kurzfristige endokrine Toxizität zwischen den Behandlungsgruppen auftrat, wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen
Beim Studieneinstieg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Skapek, MD, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARST0321
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00424 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000322260 (Andere Kennung: PDQ (Physician Data Query))
  • COG-ARST0321 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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