Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulindac i tamoksyfen w leczeniu pacjentów z guzem desmoidalnym

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy II sulindaku i tamoksyfenu u pacjentów z guzami desmoidalnymi nawracającymi lub niekwalifikującymi się do standardowej terapii

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie sulindaku razem z tamoksyfenem działa w leczeniu pacjentów z guzem desmoidalnym. Sulindac może hamować wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek rakowych. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka poprzez blokowanie stosowania estrogenu. Połączenie sulindaku z tamoksyfenem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sulindaku i tamoksyfenu u pacjentów z nawracającym guzem desmoidalnym (DT) i pierwotną DT, który nie jest łatwo podatny na operację lub radioterapię.

CELE DODATKOWE:

I. Określ odsetek odpowiedzi nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.

II. Skoreluj zmiany w cechach sygnału rezonansu magnetycznego (MRI) guza z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym schematem.

III. Skoreluj badania patologiczne ekspresji cyklooksygenazy-2 (COX-2) i receptora estrogenu/progesteronu w guzie z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym schematem.

IV. Zbierz informacje o czynnikach klinicznych, które sprawiają, że guz jest nieoperacyjny w chwili rozpoznania i resekcyjny podczas czterech cykli badanego leczenia.

V. Ustal, czy krótkoterminowa toksyczność endokrynologiczna jest związana z leczeniem tym schematem u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie sulindak i doustny tamoksyfen dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy (cztery 3-miesięczne kursy) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują 1 dodatkowy miesiąc leczenia poza udokumentowaną CR.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Monrovia, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz desmoidalny, spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Nowo zdiagnozowana choroba

      • Nie leczone wcześniej

      • Nie nadaje się do całkowitej resekcji chirurgicznej i/lub radioterapii

        • Jeśli podjęto próbę resekcji chirurgicznej, musi istnieć makroskopowa choroba resztkowa, którą można zmierzyć za pomocą MRI

    • Nawracająca lub postępująca choroba udokumentowana radiograficznie

      • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku obecnego nawrotu

        • Nowotwory, które rozwinęły się podczas wcześniejszej chemioterapii, są dozwolone, pod warunkiem, że pacjenci nie otrzymywali chemioterapii z powodu tego nawrotu
  • Mierzalna choroba za pomocą MRI wzmocnionego gadolinem

  • Brak innych zmian fibroblastycznych lub włókniakowatości

    • Lipofibromatoza lub włókniak desmoplastyczny kości dopuszczalny
  • Stan sprawności — wynik Karnofsky'ego 50-100% (pacjenci w wieku powyżej 16 lat)
  • Stan sprawności — wynik Lansky'ego 50-100% (pacjenci w wieku 16 lat i poniżej)
  • Co najmniej 8 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Brak hemofilii
  • Brak choroby von Willebranda
  • Brak innych klinicznie istotnych skaz krwotocznych
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 2,5-krotności GGN

  • Kreatynina dostosowana do wieku w następujący sposób:

    • Nie więcej niż 0,4 mg/dl (≤ 5 miesięcy)
    • Nie więcej niż 0,5 mg/dL (6 miesięcy -11 miesięcy)
    • Nie więcej niż 0,6 mg/dL (1 rok-23 miesiące)
    • Nie więcej niż 0,8 mg/dL (2 lata-5 lat)
    • Nie więcej niż 1,0 mg/dL (6 lat-9 lat)
    • Nie więcej niż 1,2 mg/dL (10-12 lat)
    • Nie więcej niż 1,4 mg/dl (13 lat i więcej [kobieta])
    • Nie więcej niż 1,5 mg/dl (od 13 do 15 lat [mężczyzna])
    • Nie więcej niż 1,7 mg/dl (16 lat i więcej [mężczyźni])
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min
  • Brak wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich
  • Elektrokardiogram (EKG) w normie
  • RTG klatki piersiowej w normie
  • Brak wcześniejszego istotnego krwotoku z przewodu pokarmowego
  • Brak wcześniejszej choroby wrzodowej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
  • Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Brak alergii na aspirynę
  • Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
  • Co najmniej 7 dni od uprzedniego podania biologicznych leków przeciwnowotworowych
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Ponad 1 tydzień od podania czynników wzrostu
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących
  • Brak wcześniejszych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w przypadku guza desmoidalnego
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Brak wcześniejszych antagonistów estrogenu dla guza desmoidalnego
  • Brak równoczesnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Brak równoczesnych sterydów, z wyjątkiem wskazań niezwiązanych z nowotworami (np. astma lub ciężkie reakcje alergiczne)

  • Brak jednoczesnego stosowania NLPZ w leczeniu guza desmoidalnego

    • Sporadyczne NLPZ na ból mięśniowo-szkieletowy lub inny ból są dozwolone
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Brak jednoczesnej uzupełniającej radioterapii
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu terapeutycznym COG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów, terapia antyestrogenowa)
Pacjenci otrzymują doustny sulindak i doustny cytrynian tamoksyfenu dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy (cztery 3-miesięczne kursy) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują 1 dodatkowy miesiąc leczenia poza udokumentowaną CR.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cytrynian tamoksyfenu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoksyfen
  • TMX
Lek: sulindak
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Aflodac
  • Algocetil
  • Klinoril
  • SULIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez powikłań po 2 latach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana Meiera przeżycia wolnego od niepowodzenia po 2 latach, gdzie przeżycie wolne od niepowodzenia definiuje się jako czas do nawrotu, progresji, drugiego nowotworu złośliwego i zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których podczas terapii wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Toxicity Terminology for Adverse Events v3.0
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią guza na obrazowanie
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Odsetek pacjentów z odpowiedzią guza, u których odpowiedź guza ocenia się zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Baza do 5 lat
Średnia zmiana odpowiedzi mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Średnia zmiana odpowiedzi mierzona metodą MRI. Odpowiedź ocenia się na podstawie wielkości zmiany, która pochodzi z sumy najdłuższej z trzech ortogonalnych średnic (z MRI) każdej docelowej zmiany.
Od początku do 5 lat
Odsetek pacjentów wolnych od awarii po 2 latach według odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Przeżycie wolne od niepowodzeń porównuje się za pomocą testu logarytmicznego rang między podgrupami pacjentów określonymi przez patologiczną odpowiedź cyklooksygenazy-2 (COX-2) i ekspresję receptora estrogenu/progesteronu
Od rejestracji do 2 lat
Odsetek pacjentów doświadczających krótkotrwałej toksyczności endokrynologicznej
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Odsetek pacjentów doświadczających krótkotrwałej toksyczności hormonalnej między grupami leczenia porównuje się za pomocą testu chi-kwadrat
Przy wejściu na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Skapek, MD, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARST0321
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00424 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000322260 (Inny identyfikator: PDQ (Physician Data Query))
  • COG-ARST0321 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz desmoidalny

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj