- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00083642
Наблюдательное обучение у пациентов с инсультом
Нейронные корреляты наблюдательного двигательного обучения у пациентов с хроническим инсультом
Это исследование определит, как люди, перенесшие инсульт, учатся выполнять движения путем наблюдения по сравнению с людьми, у которых не было инсульта. Обычно человек усваивает новое движение руки автоматически, наблюдая за движением, выполняемым другими. Улучшение с практикой также зависит от визуальной обратной связи. Этого «наблюдательного обучения» — т. е. многократного наблюдения за движением — достаточно для того, чтобы нормальные люди научились движению. В этом исследовании будет изучена активность мозга, связанная с двигательным обучением, у пациентов с инсультом и у здоровых людей из контрольной группы, чтобы увидеть, обрабатывают ли пациенты, перенесшие инсульт, зрительно-моторную информацию так же, как это делают нормальные люди.
В этом исследовании могут участвовать нормальные добровольцы и пациенты с инсультом в возрасте от 18 до 75 лет. У пациентов должен быть паралич одной стороны тела из-за инсульта, произошедшего не менее чем за 3 месяца до включения в исследование. Кандидаты, которые не проходили недавний медицинский осмотр, должны пройти клиническое и неврологическое обследование.
Участники проходят следующие процедуры:
- магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ), если она не проводилась в последнее время. Этот тест использует сильное магнитное поле и радиоволны для получения изображений органов и тканей тела. Субъект лежит на столе, который может входить и выходить из цилиндрического сканера, и носит затычки для ушей, чтобы приглушить громкие звуки, вызванные переключением магнитных полей. Время сканирования варьируется от 20 минут до 3 часов, при этом большинство сеансов длится от 45 до 90 минут.
- Обучение задаче. Субъект отрабатывает задание, которое необходимо выполнить во время функциональной МРТ (см. ниже). Испытуемый совершает постукивающие движения пальцами, затем в течение нескольких минут наблюдает за движениями пальцев на видеоэкране, в течение которых фильм время от времени останавливается без предупреждения. Когда фильм останавливается, испытуемый должен воспроизвести последнее движение пальца, появившееся на экране. Во время этого сеанса электрические сигналы мышц предплечья испытуемого регистрируются на поверхности кожи. Сеанс длится до 3 часов.
- Функциональная МРТ. Субъект подвергается МРТ-сканированию, выполняя те же задачи, что и на тренировочном занятии. Этот сеанс длится около 3 часов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У нормальных испытуемых обучение новым движениям рук первоначально основывается на автоматической способности разработать моторный план на основе простого наблюдения за движениями, выполняемыми другими. Улучшение двигательной активности во время практики также зависит от правильной зрительно-моторной обработки зрительной обратной связи, и было продемонстрировано, что повторного наблюдения за жестом, называемого наблюдательной тренировкой, достаточно, чтобы вызвать двигательное обучение. Однако неизвестно, обрабатывают ли пациенты, перенесшие инсульт, зрительно-моторную информацию так же, как и нормальные люди.
Цели:
Целью этого протокола является определение картины активации мозга, связанной с моторным обучением, вызванным наблюдательной тренировкой у пациентов с инсультом по сравнению с нормальными добровольцами. Мы предполагаем, что наблюдательное моторное обучение у пациентов с инсультом будет зависеть от повышенной активности премоторной коры по сравнению с нормальными добровольцами.
Исследуемая популяция:
Этот протокол будет включать пациентов с хроническим инсультом с подкорковыми поражениями и хорошим восстановлением моторики после первоначального пареза верхних конечностей, а также контрольную популяцию здоровых добровольцев того же возраста и пола.
Дизайн:
Мы проведем эксперимент функциональной МРТ (fMRI), оценивающий наблюдательную тренировку последовательностей пальцев. Будут сравниваться три состояния последовательностей пальцев: 1) последовательность, визуально обученная во время сеанса фМРТ, 2) необученная последовательность (контроль 1) и 3) последовательность, визуально обученная перед сеансом фМРТ (контроль 2). Сеанс фМРТ будет разделен на 3 отдельных сеанса. Первый запуск будет оценивать активность мозга, связанную с двигательными характеристиками последовательностей с тремя пальцами. Во втором прогоне будет изучена активность мозга во время наблюдательного обучения последовательности. Третий запуск повторно оценит активность мозга, связанную с двигательными характеристиками последовательностей с тремя пальцами.
Критерии оценки:
Конечной точкой эксперимента будет увеличение количества активированных вокселов в премоторной коре во время двигательного обучения, вызванного наблюдательной тренировкой у пациентов с инсультом по сравнению с нормальными добровольцами.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Мы будем включать ПАЦИЕНТОВ:
- в возрасте от 18 до 75 лет,
- При единичных тромбоэмболических негеморрагических поражениях полушарий,
- С момента инсульта прошло не менее 3 мес.
- У кого изначально был тяжелый моторный парез (ниже 2 степени по шкале MRC),
- Которые впоследствии выздоровели до такой степени, что могут выполнять двигательные задачи этого исследования,
- Отсутствие в анамнезе других неврологических и психических заболеваний,
- Правши (до инсульта в анамнезе).
В качестве контрольной группы мы будем включать ОБЫЧНЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ,
- Кто соответствует возрасту и полу ПАЦИЕНТОВ, перенесших инсульт,
- Кто может выполнять двигательные задания данного исследования,
- Отсутствие в анамнезе других неврологических и психических заболеваний,
- Кто правша.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- ПАЦИЕНТЫ с более чем одним инсультом в бассейне медиальной мозговой артерии.
- ПАЦИЕНТЫ с двусторонними двигательными нарушениями.
- ПАЦИЕНТЫ с поражениями мозжечка или ствола головного мозга.
- ПАЦИЕНТЫ и ОБЫЧНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ не могут выполнить задание.
- ПАЦИЕНТЫ и ОБЫЧНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ с тяжелым алкоголизмом или наркоманией в анамнезе, психическими заболеваниями, такими как тяжелая депрессия, плохой мотивационной способностью или серьезными языковыми нарушениями, особенно рецептивного характера или с серьезными когнитивными нарушениями (определяемыми как эквивалент минимальной оценки психического состояния на экзамене 23 или меньше).
- ПАЦИЕНТЫ и ОБЫЧНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ с серьезными неконтролируемыми медицинскими проблемами (например, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелый ревматоидный артрит, активная деформация суставов артритного происхождения, активный рак или заболевание почек, любое легочное или сердечно-сосудистое заболевание в терминальной стадии, возрастное ухудшение состояния, неконтролируемая эпилепсия и др.).
- ПАЦИЕНТЫ и НОРМАЛЬНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ с повышенным внутричерепным давлением (по оценке при клиническом обследовании).
- ПАЦИЕНТЫ и НОРМАЛЬНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ с нестабильной сердечной аритмией.
- ПАЦИЕНТЫ и ОБЫЧНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ с в/о гипертиреозом или лица, получающие препараты, действующие преимущественно на центральную нервную систему.
- ПАЦИЕНТЫ и НОРМАЛЬНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ с микроангиопатией более чем умеренной или тяжелой степени (по оценке множественной перивентрикулярной гиперинтенсивности Т2 на предэкспериментальной анатомической МРТ), полинейропатией (по оценке при клиническом обследовании), сахарным диабетом (медицинская карта) или ишемической периферической болезнью (по результатам клинического осмотра).
- ПАЦИЕНТЫ и ОБЫЧНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ, которые хорошо умеют играть на фортепиано или струнных инструментах.
- ПАЦИЕНТЫ и ОБЫЧНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ, которые принимают лекарства, способные повлиять на функцию нервной системы, у которых в анамнезе были операции с металлическими имплантатами или известная история металлических частиц в глазах, кардиостимуляторы, внутрисердечные линии, нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты.
- ПАЦИЕНТКИ и ОБЫЧНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ, которые беременны.
- ПАЦИЕНТЫ и ОБЫЧНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ со значительной потерей/дефицитом зрения.
- ПАЦИЕНТЫ и ОБЫЧНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ с противопоказаниями к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 040203
- 04-N-0203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .