- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00083642
Apprendimento osservazionale nei pazienti con ictus
Correlati neurali dell'apprendimento motorio osservazionale nei pazienti con ictus cronico
Questo studio determinerà come le persone che hanno avuto un ictus imparano a eseguire un movimento attraverso l'osservazione, rispetto alle persone che non hanno avuto un ictus. Normalmente, una persona impara automaticamente un nuovo movimento della mano osservando il movimento eseguito dagli altri. Il miglioramento con la pratica si basa anche sul feedback visivo. Questo "addestramento all'osservazione" - cioè l'osservazione ripetuta di un movimento - è sufficiente per gli individui normali per imparare un movimento. Questo studio esaminerà l'attività cerebrale correlata all'apprendimento motorio nei pazienti con ictus e nei soggetti di controllo sani per vedere se i pazienti con ictus elaborano le informazioni visuo-motorie allo stesso modo dei soggetti normali.
Volontari normali e pazienti con ictus di età compresa tra 18 e 75 anni possono essere ammissibili a questo studio. I pazienti devono aver avuto una paralisi su un lato del corpo a causa di un ictus verificatosi almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. I candidati che non hanno avuto uno screening sanitario recente avranno un esame clinico e neurologico.
I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:
- Risonanza magnetica cerebrale (MRI), se non è stata eseguita di recente. Questo test utilizza un forte campo magnetico e onde radio per ottenere immagini di organi e tessuti del corpo. Il soggetto giace su un tavolo che può scorrere dentro e fuori dallo scanner cilindrico e indossa tappi per le orecchie per attutire i rumori forti causati dalla commutazione dei campi magnetici. Il tempo di scansione varia da 20 minuti a 3 ore, con la maggior parte delle sessioni che durano da 45 a 90 minuti.
- Addestramento al compito. Il soggetto esercita il compito da eseguire durante la risonanza magnetica funzionale (vedi sotto). Il soggetto esegue movimenti di tocco delle dita, quindi osserva i movimenti delle dita su uno schermo video per diversi minuti, durante i quali il film si interrompe di tanto in tanto senza preavviso. Quando il film si interrompe, il soggetto deve riprodurre l'ultimo movimento del dito apparso sullo schermo. Durante questa sessione, i segnali elettrici dei muscoli dell'avambraccio del soggetto vengono registrati sulla superficie della pelle. Questa sessione dura fino a 3 ore.
- Risonanza magnetica funzionale. Il soggetto viene sottoposto a risonanza magnetica durante l'esecuzione delle stesse attività svolte nella sessione di allenamento. Questa sessione dura circa 3 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei soggetti normali l'apprendimento di nuovi movimenti della mano si basa inizialmente sulla capacità automatica di elaborare un piano motorio a partire dalla semplice osservazione di movimenti eseguiti da altri. Il miglioramento delle prestazioni motorie durante la pratica si basa anche su una corretta elaborazione visuomotoria del feedback visivo ed è stato dimostrato che l'osservazione ripetuta di un gesto, denominata training osservativo, è sufficiente per indurre l'apprendimento motorio. Tuttavia, non è noto se i pazienti con ictus elaborino le informazioni visuo-motorie allo stesso modo dei soggetti normali.
Obiettivi:
Lo scopo di questo protocollo è determinare il modello di attivazioni cerebrali correlate all'apprendimento motorio indotto dall'addestramento osservazionale nei pazienti con ictus rispetto ai volontari normali. Ipotizziamo che l'apprendimento motorio osservativo nei pazienti con ictus si baserà su una maggiore attività nella corteccia premotoria rispetto ai volontari normali.
Popolazione studiata:
Questo protocollo includerà pazienti con ictus cronico con lesioni subcorticali e buon recupero motorio da una paresi iniziale dell'arto superiore e una popolazione di controllo di volontari normali abbinati per età e sesso.
Progetto:
Condurremo un esperimento di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare l'allenamento osservativo delle sequenze delle dita. Verranno confrontate tre condizioni di sequenze di dita: 1) una sequenza allenata visivamente durante la sessione fMRI, 2) una sequenza non allenata (controllo 1) e 3) una sequenza allenata visivamente prima della sessione fMRI (controllo 2). La sessione fMRI sarà suddivisa in 3 sessioni separate. La prima esecuzione valuterà l'attività cerebrale correlata alle prestazioni motorie delle sequenze di 3 dita. La seconda corsa esplorerà l'attività cerebrale durante l'allenamento osservativo della sequenza. La terza corsa valuterà nuovamente l'attività cerebrale correlata alle prestazioni motorie delle sequenze di 3 dita.
Misure di risultato:
La misura finale dell'esperimento sarà un aumento del numero di voxel attivati nella corteccia premotoria durante l'apprendimento motorio indotto dall'allenamento osservazionale nei pazienti con ictus rispetto ai volontari normali.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Includeremo PAZIENTI:
- Chi ha dai 18 ai 75 anni,
- Con una singola lesione emisferica tromboembolica non emorragica,
- Con un periodo di almeno 3 mesi dall'ictus,
- Chi inizialmente aveva una grave paresi motoria (al di sotto del grado MRC 2),
- Chi successivamente si è ripreso al punto da poter svolgere i compiti motori di questo studio,
- Senza precedenti di altre malattie neurologiche e psichiatriche,
- Chi è destrorso (prima della storia dell'ictus).
Come gruppo di controllo, includeremo VOLONTARI NORMALI,
- che sono abbinati per età e sesso ai PAZIENTI con ictus,
- Chi può svolgere i compiti motori di questo studio,
- Senza precedenti di altre malattie neurologiche e psichiatriche,
- Chi è destrorso.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- PAZIENTI con più di un ictus nel territorio dell'arteria cerebrale media.
- PAZIENTI con compromissione motoria bilaterale.
- PAZIENTI con lesioni cerebellari o del tronco encefalico.
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI impossibilitati a svolgere il compito.
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI con storia di grave abuso di alcol o droghe, malattie psichiatriche come depressione grave, scarsa capacità motivazionale o gravi disturbi del linguaggio, in particolare di natura ricettiva o con gravi deficit cognitivi (definiti come equivalenti a un punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 23 o meno).
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI con gravi problemi medici non controllati (ad es. malattie cardiovascolari, artrite reumatoide grave, deformità articolare attiva di origine artritica, cancro attivo o malattia renale, qualsiasi tipo di malattia polmonare o cardiovascolare allo stadio terminale o condizione deteriorata dovuta all'età, epilessia incontrollata o altro).
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI con aumento della pressione intracranica (come valutato dall'esame clinico).
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI con aritmia cardiaca instabile.
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI con ipertiroidismo h/o o individui che assumono farmaci ad azione primaria sul sistema nervoso centrale.
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI con microangiopatia da moderata a grave (valutata mediante iperintensità T2 periventricolare multipla sulla risonanza magnetica anatomica pre-sperimentale), polineuropatia (valutata mediante esame clinico), diabete mellito (cartella clinica) o malattia periferica ischemica (come valutato dall'esame clinico).
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI che sono o sono stati bravi suonatori di pianoforte o di strumenti ad arco.
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI che assumono farmaci con il potenziale di influenzare la funzione del sistema nervoso, che hanno una storia di intervento chirurgico con impianti metallici o una storia nota di particelle metalliche negli occhi, un pacemaker cardiaco, linee intracardiache, stimolatori neurali, impianti cocleari.
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI in stato di gravidanza.
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI con perdita/deficit visivi significativi.
- PAZIENTI e VOLONTARI NORMALI con controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040203
- 04-N-0203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .