Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для иммобилизации простаты, используемое во время лучевой терапии для уменьшения ректального кровотечения

2 мая 2023 г. обновлено: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Исследование фазы II поздней ректальной токсичности после трехмерной конформной лучевой терапии внешним лучом, выполненной с использованием устройства для иммобилизации простаты

Во время 3D-конформной внешней лучевой терапии рака предстательной железы предстательная железа перемещается. Цель этого исследования — определить, снизит ли размещение устройства для иммобилизации простаты в прямую кишку во время лучевой терапии риск ректального кровотечения, которое иногда рассматривается как поздний эффект облучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • МРТ с использованием эндоректальной катушки, сделанной до лечения для определения стадии.
  • Базовая оценка качества жизни (КЖ) будет завершена до начала лечения.
  • Начинается полное подавление андрогенов, которое будет продолжаться не менее 6 месяцев.
  • Устройство иммобилизации простаты (PID), установленное во время сеанса планирования.
  • PID будет устанавливаться ежедневно для первых 15 процедур внешнего 3D-лучевого облучения.
  • Оценка качества жизни и последующее наблюдение будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак предстательной железы подтвержден биопсией
  • Клиническая стадия T1 - T4
  • Отрицательное сканирование костей
  • ПСА и рутинный анализ крови
  • >30 лет
  • ECOG Performance 0,1 или 2
  • Без предварительного облучения таза
  • Нет кардиостимулятора

Критерий исключения:

  • Воспалительные заболевания кишечника (Крона или язвенный колит)
  • Простатический ректальный свищ
  • Стриктура анального канала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ректальная токсичность с интервалом в шесть месяцев
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года
мочевые симптомы
Временное ограничение: 2 года
2 года
сексуальная дисфункция с интервалом в шесть месяцев
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для иммобилизации простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться