Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка ExoDx Prostate (IntelliScore) у мужчин, обращающихся за первичной биопсией простаты

29 сентября 2021 г. обновлено: Exosome Diagnostics, Inc.

Клиническая оценка ExoDx™ Prostate (IntelliScore) у мужчин, обращающихся за первичной биопсией простаты

Описанное здесь исследование проводится для проспективного подтверждения эффективности анализа экспрессии гена простаты ExoDx у пациентов, поступающих на первоначальную биопсию простаты, и поддержки CE-маркировки теста для запуска в Европейском союзе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия
        • Klinikum der Universität München
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • New Jersey Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Мужчины в возрасте 50 лет и старше с повышенным уровнем ПСА от 2 до 10 нг/мл, которым назначена первоначальная биопсия.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое подозрение на рак предстательной железы
  • Повышенный простатспецифический антиген между 2,0-10 нг/мл
  • Назначена первоначальная биопсия простаты.

Критерий исключения:

  • Клинические симптомы инфекции мочевыводящих путей (включая простатит) на момент включения.
  • История рака простаты.
  • История инвазивных методов лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) или симптомов нижних мочевыводящих путей в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Известный статус гепатита (всех типов) и/или ВИЧ, задокументированный в медицинской карте пациента.
  • Пациенты с сопутствующими опухолями почек/мочевого пузыря в анамнезе.
  • Предшествующая МРТ, использованная при принятии решения о биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция результатов теста ExoDx Prostate с результатами биопсии простаты в когорте пациентов с начальной биопсией.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exosome Diagnostics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECT2020-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD может быть разделен на индивидуальной основе. Пожалуйста, свяжитесь для получения дополнительной информации.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после завершения пробного периода

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуально по взаимному согласию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Урологический рак

Клинические исследования ExoDx Prostate (IntelliScore)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться