Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ExoDx Prostate, влияющее на решение (IntelliScore)

3 мая 2022 г. обновлено: Exosome Diagnostics, Inc.

Проспективное, рандомизированное, слепое, совместное исследование воздействия ExoDx Prostate (IntelliScore), EPI Test у мужчин, поступающих на первичную биопсию.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить полезность подтвержденного анализа мочи, который предсказывает вероятность рака простаты высокой степени при первоначальной биопсии простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель(и)

  1. Оцените эффективность ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) для уменьшения количества первоначальных биопсий простаты на 15 % или более у мужчин с повышенным уровнем простат-специфического антигена 2–10 нг/мл, поступающих на биопсию, по согласованию с их лечащим врачом. уролог.
  2. Сравните производительность ExoDx Prostate (IntelliScore) 15,6 и 20 точек отсечения в отношении процесса принятия решения о биопсии.
  3. Оцените удовлетворенность врача отчетом ExoDx Prostate (IntelliScore), включая представление результатов теста, графику и интерпретацию.
  4. Оцените удовлетворенность уролога/пациента для простоты понимания результатов теста и роли в процессе принятия решения о биопсии.

Второстепенные цели

  1. Определите медицинские экономические последствия теста ExoDx Prostate (IntelliScore) в процессе принятия решения о биопсии простаты.
  2. Корреляция оценки ExoDx Prostate (IntelliScore) с фактическим результатом биопсии путем использования рабочей характеристики приемника области под кривой для различения высокой степени (больше или равной шкале Глисона 7, Международному обществу урологической патологии 2 и 3) от низкая степень (оценка по Глисону 6, Международное общество урологической патологии 1) и доброкачественное заболевание при первичной пункционной биопсии простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет
  • Клиническое подозрение на рак предстательной железы
  • Повышенный уровень простатспецифического антигена: 2,0–10 нг/мл.
  • Отсутствие клинической истории предыдущей отрицательной биопсии

Критерий исключения:

  • История предыдущей биопсии простаты.
  • Использование лекарств или гормонов, которые, как известно, влияют на уровень простатспецифического антигена в сыворотке в течение 3-6 месяцев после включения в исследование.
  • Клинические симптомы инфекции мочевыводящих путей (включая простатит) на момент включения.
  • История рака простаты.
  • История инвазивных методов лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) или симптомов нижних мочевыводящих путей в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Известный гепатит (все типы) и/или ВИЧ, документально подтвержденный в медицинской карте пациента.
  • Пациенты с сопутствующими опухолями почек/мочевого пузыря в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
Пациенты, рандомизированные в когорту А, получат результаты теста ExoDx Prostate (IntelliScore) вместе с анкетой результатов теста post-ExoDx Prostate (IntelliScore), чтобы оценить влияние результатов теста на процесс принятия решения о биопсии, полезность, простоту понимания и реализацию рабочего процесса.
Диагностический тест: ExoDx Prostate (IntelliScore)
ExoDx Prostate (IntelliScore) — это неинвазивный тест с подтвержденной экспрессией трех генов в моче, в котором результаты анализа дополняют клиническое заключение лечащего врача и обследование пациента при определении целесообразности пункционной биопсии предстательной железы. необходимый. ExoDx Prostate (IntelliScore) прошел клинические испытания для дифференциации пациентов с раком предстательной железы высокой степени злокачественности от пациентов с более индолентным раком более низкой степени злокачественности и доброкачественными заболеваниями.
Другие имена:
  • РПИ
NO_INTERVENTION: Когорта Б
Пациенты, рандомизированные в когорту B, будут продолжать лечение по обычному стандарту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените производительность ExoDx Prostate (IntelliScore)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените эффективность системы ExoDx Prostate (IntelliScore) для уменьшения количества первоначальных биопсий простаты на 15 % или более у мужчин с повышенным уровнем специфического антигена простаты в диапазоне 2–10 нг/мл, направляющихся на биопсию, после консультации со своим урологом.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exosome Diagnostics, Inc.

Соавторы

Chesapeake Urology Research Associates
CareFirst BlueCross BlueShield

Следователи

  • Главный следователь: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECT2017-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ExoDx Prostate (IntelliScore)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться