Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин и комплексная оценка помощи при ВИЧ

23 марта 2007 г. обновлено: The New York Academy of Medicine

Оценка инновационных методов интеграции лечения опиоидами бупренорфина в учреждения первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ

Целью данного исследования является оценка осуществимости, стоимости и эффективности вмешательств, направленных на интеграцию лечения бупренорфином от опиоидной зависимости в первичную помощь при ВИЧ в десяти центрах помощи при ВИЧ в США.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программы, которые объединяют медицинскую помощь и лечение от наркозависимости, продемонстрировали большие перспективы в улучшении здоровья и результатов, связанных с употреблением психоактивных веществ. Совпадение эпидемий ВИЧ (с его сложными медицинскими потребностями) и злоупотребления наркотиками делает ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков той группой населения, которая, вероятно, выиграет от интеграции первичной медико-санитарной помощи и лечения наркомании. Закон о лечении наркозависимости от 2000 года и одобрение бупренорфина для лечения опиоидной зависимости в условиях стационара открывают новые возможности для интеграции лечения наркомании и медицинской помощи людям с ВИЧ. Исследования продемонстрировали эффективность бупренорфина в снижении употребления запрещенных наркотиков среди людей с опиоидной зависимостью. Однако мало что известно о реализации таких программ в учреждениях по оказанию помощи при ВИЧ, их стоимости, влиянии, которое они оказывают на исходы для здоровья и поведение ЛЖВ/А, связанное с употреблением психоактивных веществ, или их более широком влиянии на поставщиков услуг, учреждения и местные системы.

В рамках этого исследования примерно 1350 ВИЧ-инфицированных, отвечающих критериям опиоидной зависимости, будут отобраны в рамках одиннадцати модельных демонстрационных проектов, расположенных в десяти центрах помощи при ВИЧ-инфекции в США. Информация об употреблении наркотиков пациентами, состоянии здоровья в связи с ВИЧ, использовании услуг, качестве жизни , а также удовлетворенность услугами, а также информация о практике и отношении поставщиков медицинских услуг к лечению наркозависимых пациентов будет собираться с помощью личных интервью, самоинтервью с помощью аудио-компьютера, письменных опросов и абстрактных диаграмм. Эти данные будут использованы для воспроизведения эффективных программ, объединяющих помощь при ВИЧ-инфекции и лечение от наркозависимости, а также для улучшения помощи ВИЧ-инфицированным лицам с опиоидной зависимостью.

Сравнения: Все одиннадцать программ будут сравнивать группу пациентов, получающих комплексное лечение бупренорфином и лечение ВИЧ, с группой пациентов, получающих альтернативное вмешательство. Тем не менее, планы программ и вмешательства в контрольных группах различаются в зависимости от учреждения и определяются на местном уровне. Некоторые сайты будут использовать рандомизированные схемы контроля, в то время как другие будут использовать методы наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1350

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ruth Finkelstein, ScD
Номер телефона: 212.822.7266
Электронная почта: rfinkelstein@nyam.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: James E Egan, MPH
Номер телефона: 212.822.7347
Электронная почта: jegan@nyam.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
    - Рекрутинг
    - El Rio Santa Cruz Neighborhood Health Center
    - Контакт:
      
      Jeff Thomas, ACSW
      
      Номер телефона: 520-629-2888
      
      Электронная почта: jefft@elrio.org
    - Главный следователь:
      
      Kevin Carmichael, MD
- California
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
    - Рекрутинг
    - Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse
    - Контакт:
      
      Laphyne Barrett, MA
      
      Номер телефона: 510-834-5442
    - Главный следователь:
      
      Diana Sylvestre
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Рекрутинг
    - University of California San Francisco
    - Контакт:
      
      Bob Thawley
      
      Номер телефона: 311 415-476-9296
      
      Электронная почта: rthawley@php.ucsf.edu
    - Главный следователь:
      
      Paula Lum, MD, MPH
    - Главный следователь:
      
      Jacqueline Tulsky, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Рекрутинг
    - Yale University School of Medicine AIDS Program
    - Контакт:
      
      Declan Barry, PhD
      
      Номер телефона: 250 203-781-4650
      
      Электронная почта: declan.barry@yale.edu
    - Главный следователь:
      
      Frederick Altice, MD
    - Главный следователь:
      
      Lynn Sullivan, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Рекрутинг
    - University of Miami School of Medicine
    - Контакт:
      
      Leslie Thompson, RN, BSN
      
      Номер телефона: 305-243-3838
      
      Электронная почта: lthomps@gate.net
    - Главный следователь:
      
      Margaret Fischl, MD
    - Главный следователь:
      
      Lisa Metsch, PhD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Рекрутинг
    - The CORE Center
    - Контакт:
      
      Mary Jo Tozzi
      
      Номер телефона: 312-572-4818
      
      Электронная почта: mtozzi@corecenter.org
    - Главный следователь:
      
      Jeffrey Watts, MD
    - Младший исследователь:
      
      David Barker, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins University
    - Контакт:
      
      Greg Lucas, MD, PhD
      
      Номер телефона: 410-614-0560
      
      Электронная почта: glucas@jhmi.edu
    - Главный следователь:
      
      Greg Lucas, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Yngveld Olsen, MD
    - Младший исследователь:
      
      William Ruby, DO
    - Младший исследователь:
      
      Jeffrey Hsu, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jeanne Keruly, CRNP
    - Младший исследователь:
      
      Richard Moore, MD
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Рекрутинг
    - Montefiore Medical Center
    - Контакт:
      
      Galit Sacajiu, MD
      
      Электронная почта: gsacajiu@montefiore.org
    - Главный следователь:
      
      Chinazo Cunningham, MD
    - Младший исследователь:
      
      Nancy Sohler, PhD, MPH
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Рекрутинг
    - Oregon Health & Science University
    - Контакт:
      
      Catherine Pedersen, MPA
      
      Номер телефона: 503-494-6770
    - Главный следователь:
      
      P. Todd Korthuis, MD, MPH
    - Младший исследователь:
      
      Dennis McCarty, PhD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Рекрутинг
    - The Miriam Hospital
    - Контакт:
      
      Helen Loewenthal, MSW
      
      Номер телефона: 401-793-4824
      
      Электронная почта: hloewenthal@lifespan.org
    - Главный следователь:
      
      Timothy Flanigan, MD
    - Младший исследователь:
      
      Peter Friedman, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-инфицированные
Клиническая диагностика опиоидной зависимости
Свободно владеет английским или испанским языком
18 лет и старше

Критерий исключения:

Функциональные пробы печени (только трансаминазы) в пять раз или выше нормы;
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV) критерии злоупотребления бензодиазепинами или зависимости в течение последних 6 месяцев;
критерии алкогольной зависимости DSM-IV в течение последних 6 месяцев;
Активно суицидальный;
Психическое расстройство, препятствующее возможности дать согласие (слабоумие, бред, активный психоз);
Доза метадона превышает уровни, позволяющие безопасно перейти на бупренорфин;
Беременные женщины и женщины, активно пытающиеся забеременеть;
Клиническое заключение местного главного исследователя о том, что пациент не подходит

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Результаты употребления психоактивных веществ через 1, 3 и 6 месяцев, измеренные с помощью самоотчета
Результаты токсикологии мочи через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Удержание и приверженность лечению ВИЧ через 1, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Последствия для здоровья, связанные с ВИЧ, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The New York Academy of Medicine

Соавторы

Johns Hopkins University

University of Miami

Yale University

Brown University

Montefiore Medical Center

Oregon Health and Science University

University of California, San Francisco

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

El Rio Santa Cruz Neighborhood Health Center

CORE Center, Cook County Bureau of Health Services

Следователи

Главный следователь: David Fiellin, MD, Yale University
Главный следователь: Ruth Finkelstein, ScD, New York Academy of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2007 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

063005
H97HA03795

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин

BioDelivery Sciences International

Завершенный

Открытое исследование по оценке безопасности и переносимости BEMA® Buprenorphine NX у субъектов с опиоидной зависимостью

Опиоидная зависимость

Соединенные Штаты
BioDelivery Sciences International

Завершенный

Исследование буккальной пленки бупренорфина HCl при лечении зубной боли

Зубная боль

Соединенные Штаты
BioDelivery Sciences International

Завершенный

Оценка переносимости переключения субъектов, получающих хроническую опиоидную терапию ATC, на трансбуккальную пленку с бупренорфином HCl

Боль

Соединенные Штаты