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Buprenorfina e valutazione della cura integrata dell'HIV

23 marzo 2007 aggiornato da: The New York Academy of Medicine

Una valutazione di metodi innovativi per l'integrazione del trattamento con buprenorfina con oppioidi nelle strutture di assistenza primaria per l'HIV

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, il costo e l'efficacia degli interventi progettati per integrare il trattamento con buprenorfina per la dipendenza da oppioidi nell'assistenza primaria per l'HIV in dieci centri di assistenza per l'HIV negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi che integrano l'assistenza medica e il trattamento della tossicodipendenza hanno mostrato grandi promesse nel migliorare i risultati relativi alla salute e all'uso di sostanze. La sovrapposizione delle epidemie di HIV (con le sue complesse esigenze mediche) e dell'abuso di stupefacenti rende i tossicodipendenti con infezione da HIV una popolazione suscettibile di beneficiare dell'integrazione dell'assistenza primaria e del trattamento della tossicodipendenza. Il Drug Addiction Treatment Act del 2000 e l'approvazione della buprenorfina per il trattamento ambulatoriale della dipendenza da oppioidi offrono una nuova opportunità per integrare il trattamento della dipendenza e l'assistenza medica per le persone con HIV. La ricerca ha dimostrato l'efficacia della buprenorfina nel ridurre il consumo di droghe illecite tra le persone dipendenti da oppiacei. Tuttavia, si sa poco sull'implementazione di tali programmi nelle strutture di cura dell'HIV, sul loro costo, sull'effetto che hanno sugli esiti di salute e sul comportamento di uso di sostanze di PLWH/A, o sul loro impatto più ampio su fornitori, istituzioni e sistemi locali.

Attraverso questo studio, circa 1.350 individui con infezione da HIV che soddisfano i criteri per la dipendenza da oppiacei saranno selezionati da undici progetti dimostrativi modello situati in dieci centri di cura dell'HIV negli Stati Uniti. e la soddisfazione per i servizi, nonché le informazioni sulle pratiche e gli atteggiamenti dei fornitori nei confronti del trattamento dei pazienti tossicodipendenti saranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia, auto-interviste audio assistite da computer, sondaggi scritti e astrazioni di grafici. Questi dati saranno utilizzati per aiutare a replicare programmi efficaci che integrano la cura dell'HIV e il trattamento della droga e per migliorare la cura delle persone dipendenti da oppioidi con infezione da HIV.

Confronti: tutti gli undici programmi confronteranno un gruppo di pazienti che ricevono un trattamento integrato con buprenorfina e cure per l'HIV con un gruppo di pazienti che ricevono un intervento alternativo. Tuttavia, le progettazioni del programma e gli interventi del gruppo di confronto variano tra i siti e sono determinati a livello locale. Alcuni siti implementeranno disegni di controllo randomizzati, mentre altri utilizzeranno metodi di osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Reclutamento
        • El Rio Santa Cruz Neighborhood Health Center
        • Contatto:
          • Jeff Thomas, ACSW
          • Numero di telefono: 520-629-2888
          • Email: jefft@elrio.org
        • Investigatore principale:
          • Kevin Carmichael, MD
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Reclutamento
        • Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse
        • Contatto:
          • Laphyne Barrett, MA
          • Numero di telefono: 510-834-5442
        • Investigatore principale:
          • Diana Sylvestre
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Lum, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Tulsky, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine AIDS Program
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick Altice, MD
        • Investigatore principale:
          • Lynn Sullivan, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami School of Medicine
        • Contatto:
          • Leslie Thompson, RN, BSN
          • Numero di telefono: 305-243-3838
          • Email: lthomps@gate.net
        • Investigatore principale:
          • Margaret Fischl, MD
        • Investigatore principale:
          • Lisa Metsch, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • The CORE Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Watts, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Barker, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Greg Lucas, MD, PhD
          • Numero di telefono: 410-614-0560
          • Email: glucas@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Greg Lucas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yngveld Olsen, MD
        • Sub-investigatore:
          • William Ruby, DO
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Hsu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeanne Keruly, CRNP
        • Sub-investigatore:
          • Richard Moore, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chinazo Cunningham, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nancy Sohler, PhD, MPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Catherine Pedersen, MPA
          • Numero di telefono: 503-494-6770
        • Investigatore principale:
          • P. Todd Korthuis, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Dennis McCarty, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Flanigan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Friedman, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Diagnosi clinica della dipendenza da oppiacei
  • Fluente in inglese o spagnolo
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica (solo transaminasi) a cinque volte o più del livello normale;
  • Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quarta edizione (DSM-IV) per l'abuso o la dipendenza da benzodiazepine negli ultimi 6 mesi;
  • criteri DSM-IV per la dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi;
  • attivamente suicida;
  • Compromissione psichiatrica che impedisce la capacità di acconsentire (demenza, delirio, psicotico attivo);
  • Dose di metadone superiore ai livelli che consentono una transizione sicura alla buprenorfina;
  • Donne incinte e donne che cercano attivamente di rimanere incinte;
  • Giudizio clinico del ricercatore principale del sito locale secondo cui il paziente è inappropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risultati sull'uso di sostanze a 1, 3 e 6 mesi misurati mediante autovalutazione
Risultati tossicologici delle urine a 1, 3, 6 e 12 mesi
Conservazione e aderenza alla cura dell'HIV a 1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Esiti sanitari correlati all'HIV a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Academy of Medicine

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Miami
Yale University
Brown University
Montefiore Medical Center
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)
El Rio Santa Cruz Neighborhood Health Center
CORE Center, Cook County Bureau of Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fiellin, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Ruth Finkelstein, ScD, New York Academy of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 063005
  • H97HA03795

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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