Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бессонницы, вторичной по отношению к хронической боли

14 сентября 2012 г. обновлено: Wilfred Pigeon, University of Rochester

КПТ при сопутствующей бессоннице и хронической боли: результаты сна, боли и иммунной функции

Несколько исследований показали, что поведенческая терапия при хронической боли может быть полезна при хронической боли и что поведенческая терапия при бессоннице может быть полезна при бессоннице. Однако редко пациенты с хронической болью и бессонницей получают поведенческое лечение бессонницы. Цель этого исследования - оценить, помогает ли лечение бессонницы при боли и помогает ли лечение боли при бессоннице. Он также оценит, является ли комбинированное лечение более или менее эффективным в отношении боли или сна. Наконец, исследование оценит, приводит ли какое-либо из этих методов лечения к улучшению иммунной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследователей — оценить, в какой степени три формы когнитивно-поведенческого лечения (КПТ при бессоннице, КПТ при боли и комбинированная бессонница и боль) уменьшают симптомы бессонницы у пациентов с хронической болью по сравнению с группой, не получающей КПТ. Это будет оцениваться в ходе рандомизированного исследования с оценкой до и после с использованием стандартных измерений продолжительности сна в дневнике сна.

Вторичная цель исследователей — оценить, связаны ли терапевтические реакции на какие-либо вмешательства с изменениями в иммунной функции.

Третичные цели исследователей заключаются в том, чтобы оценить, влияет ли улучшение сна на отчеты пациентов о тяжести, частоте и переносимости боли, а также на настроение и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 35-75 лет
  • Хроническое незлокачественное болезненное состояние позвоночника длительностью > 6 мес.
  • Бессонница (> 30 минут задержки сна и/или время пробуждения после начала сна в течение > 3 дней в неделю в течение > 6 месяцев)
  • Бессонница развилась после появления болезненного состояния
  • Предпочтительная фаза сна между 22:00 и 22:00. и 8:00 утра
  • На стабильном медикаментозном режиме при соматических и болевых состояниях (операция не планируется)
  • Готовность отказаться от гипнотических препаратов

Критерий исключения:

  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание
  • История приступов
  • Доказательства употребления активного запрещенного вещества или соответствие критериям злоупотребления или зависимости от этанола (ETOH)
  • Симптомы, указывающие на нарушения сна, отличные от бессонницы
  • Полисомнографические данные, указывающие на нарушения сна, отличные от бессонницы
  • Неадекватное понимание языка
  • Фибромиалгия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КПТ при бессоннице (КПТ-I)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), состоящая из 10 индивидуальных занятий и включающая обучение сну, терапию ограничения сна, терапию контроля стимулов, гигиену сна, когнитивную терапию, обучение релаксации и профилактику рецидивов.
Поведенческий: КПТ при бессоннице (КПТ-I)
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Активный компаратор: КПТ от боли (КПТ-П)
Когнитивно-поведенческая терапия боли (КПТ-П), состоящая из 10 отдельных сеансов и включающая обучение боли, стратегии ритма, решение проблем, постановку целей, когнитивную терапию, обучение релаксации и профилактику рецидивов.
Поведенческий: КПТ от боли (КПТ-П)
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия боли (КПТ-П)
Экспериментальный: КПТ при бессоннице и боли (КПТ-I/P)
Комбинированная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы и когнитивно-поведенческая терапия боли (КПТ-И/П) более 10 индивидуальных сеансов.
Поведенческий: КПТ при бессоннице (КПТ-I)
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Поведенческий: КПТ от боли (КПТ-П)
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия боли (КПТ-П)
Без вмешательства: Управление списком ожидания (WL)
Контрольное состояние листа ожидания (WL) без контакта в течение периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: Изменения до и после лечения (в среднем примерно 10 недель)
Общий балл из 7-элементного индекса тяжести бессонницы, где общий балл колеблется от 0 до 28, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
Изменения до и после лечения (в среднем примерно 10 недель)
Боль Интенсивность
Временное ограничение: Изменения до и после лечения (в среднем примерно 10 недель)
Многомерная инвентаризация боли — оценка подшкалы тяжести боли. Подшкала состоит из 3 пунктов с общей оценкой по подшкале в диапазоне от 0 до 18, где более высокие значения указывают на большую тяжесть боли.
Изменения до и после лечения (в среднем примерно 10 недель)
Ил-6
Временное ограничение: Изменения до и после лечения (в среднем примерно 10 недель)
Уровни циркулирующего интерлейкина-6 (ИЛ-6) из плазмы, взятой утром. Значения представлены в виде пикограмм на миллилитр (пг/мл) и могут варьироваться от 0 до 500, хотя, как правило, находятся в диапазоне 0-10. Более высокие значения указывают на более высокие уровни циркулирующего IL-6, маркера усиления воспалительных процессов.
Изменения до и после лечения (в среднем примерно 10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: Изменение до и после лечения (в среднем примерно 10 недель)
Общий балл по пересмотренной шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 20 пунктов, где общий балл колеблется от 0 до 60, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Изменение до и после лечения (в среднем примерно 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Wilfred R. Pigeon, Ph.D, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160743209
  • F32NS049789 (Грант/контракт NIH США)
  • K23NR010408 (Грант/контракт NIH США)
  • R21AG023956; R24AG031089 (Другой идентификатор: Rochester Center for MindBody Research)
  • R21AG023956 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПТ при бессоннице (КПТ-I)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться