Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности телемедицины по сравнению с обычной КПТ-I у недавно госпитализированных пациентов с бессонницей

31 августа 2017 г. обновлено: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Бессонница является распространенным заболеванием, которое оказывает пагубное влияние на эмоциональный статус, качество жизни, связанное со здоровьем, и связано с госпитализацией и смертностью от всех причин. Пациентам, недавно госпитализированным, которые выздоравливают дома, было бы трудно возвращаться на еженедельные визиты к клиническому психологу, и поэтому они могли бы воспользоваться удобством лечения CBT-I, проводимого не выходя из дома с помощью беспроводного iPAD и программного обеспечения для видеочата. У пациентов, недавно выписанных из больницы, мы хотим оценить, сопоставима ли КПТ-I на основе телемедицины с традиционной КПТ-I в офисе по эффективности лечения бессонницы. Исследования, направленные на улучшение понимания того, представляет ли бессонница поддающийся изменению фактор риска повторной госпитализации у пациентов, которые активно пользуются услугами здравоохранения, являются важной областью будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница является распространенным и мучительным заболеванием, которое затрагивает почти 20% взрослых в США, а стойкая (или хроническая) бессонница затрагивает почти 10-15% взрослых в США. В проспективном обсервационном исследовании на уровне сообщества предварительные данные свидетельствуют о том, что бессонница связана с госпитализацией из-за сердечно-сосудистых заболеваний, рака или любой другой причины в течение 4-летнего периода. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) считается золотым стандартом в лечении бессонницы. Есть 5 компонентов CBT-I, терапия ограничения сна, инструкции по контролю стимулов, обучение релаксации, когнитивная терапия и обучение гигиене сна. В продолжающемся исследовании CBT-I у недавно госпитализированных пациентов исследователи обнаружили высокую распространенность бессонницы (80%) и смогли проводить CBT-I в домашних условиях с помощью iPAD с беспроводной связью и безопасным программным обеспечением для видеочата. Недавно госпитализированные пациенты, которые выздоравливают у себя дома, сочтут трудным возвращаться на еженедельные визиты к клиническому психологу и, следовательно, могут воспользоваться удобством лечения CBT-I, проводимого на дому у пациента с помощью беспроводного iPAD и программного обеспечения для видеочата. Платформа AASM SleepTM предположительно может обеспечить выполнение CBT-I без дополнительных затрат на iPAD. Исследователи предлагают провести исследование телемедицинской КПТ-I (AASM SleepTM) по сравнению с обычной КПТ-I в офисе, которое проводится у пациентов с бессонницей, недавно выписанных из больницы. Исследователи будут измерять следующие результаты: индекс тяжести бессонницы (первичный результат) и удовлетворенность пациентов. В будущем программа исследований исследователей направлена ​​на улучшение понимания того, представляет ли бессонница поддающийся изменению фактор риска повторной госпитализации у пациентов, которые активно пользуются услугами здравоохранения.

Конкретная цель 1: провести сравнительное исследование эффективности КПТ-I, проводимой с помощью телемедицины, по сравнению с обычной КПТ-I в кабинете в отношении тяжести бессонницы у недавно госпитализированных пациентов.

Гипотеза № 1: у недавно госпитализированных пациентов с бессонницей после шести недель лечения КПТ-I среднее улучшение показателя ISI среди пациентов, получавших телемедицинскую КПТ-I (AASM SleepTM), будет не более чем на 3 балла меньше, чем в пациенты, получавшие традиционную КПТ-I в кабинете.

Конкретная цель 2: Провести сравнительное исследование эффективности CBT-I, проводимой с помощью телемедицины, по сравнению с обычной CBT-I в офисе в отношении удовлетворенности пациентов.

Гипотеза № 2: У недавно госпитализированных пациентов с бессонницей после шести недель лечения КПТ-I среднее улучшение показателя удовлетворенности пациентов (элемент исследования потребительской оценки планов медицинского обслуживания [CAHPS v4.0]) среди пациентов, получавших телемедицинскую КПТ-I (AASM SleepTM) будет не более чем на 1 балл меньше, чем у пациентов, получавших обычную когнитивно-поведенческую терапию в кабинете врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Рекрутинг
        • University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные со здоровьем, недавно госпитализированные, выписанные домой.
  • ISI > 10 баллов (хроническая бессонница)
  • Возраст > 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готовность пройти исследование сна

Критерий исключения:

  • Наличие нелеченного расстройства сна, которое требует лечения независимо от бессонницы (нарколепсия, синдром беспокойных ног или расстройство поведения во время быстрого сна)
  • Пациенты с тяжелым изнурительным неврологическим заболеванием (терминальная стадия болезни Альцгеймера, обширный инсульт или другое изнурительное неврологическое заболевание) или любым другим состоянием, которое делает пациентов неспособными дать информированное согласие
  • История биполярной болезни; текущая или прошедшая (< 6 месяцев) история суицидальных наклонностей или суицидальных мыслей
  • Злоупотребление активными веществами или алкоголизм
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный офисный CBT-I
CBT-I будет проводиться лицензированным клиническим психологом на еженедельных сеансах продолжительностью до 1 часа. В течение курса терапии будет 6 сеансов CBT-I с возможностью дополнительных 2 процедур, если клинический психолог сочтет это необходимым.
Поведенческий: Обычный офисный CBT-I
Обычный офисный CBT-I
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемедицина на основе CBT-I
Лечение будет точно таким же, как и в активной группе сравнения, с тем же клиническим психологом, который проводит когнитивно-поведенческую терапию в офисе, но будет осуществляться с помощью телемедицинского метода.
Поведенческий: Телемедицина CBT-I
Будет проводиться аналогично обычной группе КПТ-I, за исключением того, что пациенту не потребуется посещать офис.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после получения КПТ-I (~ 6 недель)
Опросник из 7 пунктов, используемый для оценки тяжести бессонницы с оценкой от 0 до 28. Каждый пункт анкеты касается аспекта сна, который оценивается респондентом по 5-балльной шкале (т. е. 0 = нет проблем и 4 = очень серьезные проблемы). период 6 недель.
Исходный уровень и после получения КПТ-I (~ 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пункт исследования потребительской оценки планов медицинского страхования (CAHPS v4.0)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и в конце получения КПТ-I (~ 6 недель)
Удовлетворенность участника плана медицинского обслуживания обслуживанием по шкале от 0 до 10 (0 — «худший», а 10 — «наилучший возможный план медицинского обслуживания»). Изменение балла CAHPS будет измеряться
Вводится на исходном уровне и в конце получения КПТ-I (~ 6 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Дневники сна ведутся ежедневно, и в течение периода лечения (~ 6 недель) постоянно носятся часы ActiWatch.
WASO определяется как количество минут бодрствования после начала сна. Это будет измеряться актиграфией запястья и дневниками сна. Изменения в WASO будут оцениваться в течение периода вмешательства
Дневники сна ведутся ежедневно, и в течение периода лечения (~ 6 недель) постоянно носятся часы ActiWatch.
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Дневники сна ведутся ежедневно, и в течение периода лечения (~ 6 недель) постоянно носятся часы ActiWatch.
SOL — это количество минут, которое требуется, чтобы заснуть. Это будет измеряться актиграфией запястья и дневниками сна. Изменение SOL будет оцениваться в течение периода вмешательства.
Дневники сна ведутся ежедневно, и в течение периода лечения (~ 6 недель) постоянно носятся часы ActiWatch.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и в конце получения КПТ-I (~ 6 недель)
Обеспечивает субъективную оценку качества сна. Изменения в баллах PSQI будут оцениваться между исходным уровнем и 6-недельным последующим наблюдением.
Вводится на исходном уровне и в конце получения КПТ-I (~ 6 недель)
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, в конце КПТ-I (~ 6 недель), через 2 недели после лечения и через 12 недель после лечения.
Инструмент оценки состояния здоровья из 36 пунктов, который измеряет общее состояние здоровья и качество жизни. Изменения различных размеров SF-36 будут оцениваться в течение 6-недельного периода.
Вводится на исходном уровне, в конце КПТ-I (~ 6 недель), через 2 недели после лечения и через 12 недель после лечения.
Повторные госпитализации
Временное ограничение: Вводится во время выписки из больницы и в конце получения КПТ-I (~ 6 недель)
Суммарное количество повторных госпитализаций в течение 6 недель.
Вводится во время выписки из больницы и в конце получения КПТ-I (~ 6 недель)
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Вводится во время выписки из больницы и в конце получения КПТ-I (~ 6 недель)
Совокупное количество посещений любого из следующих мест службы здравоохранения для оказания медицинской помощи: отделение неотложной помощи, неотложная помощь, а также внеплановые и плановые визиты в клинику.
Вводится во время выписки из больницы и в конце получения КПТ-I (~ 6 недель)
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и в конце получения КПТ-I (~ 6 недель)
Мера сонливости. Изменения в баллах ESS будут оцениваться
Вводится на исходном уровне и в конце получения КПТ-I (~ 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

American Academy of Sleep Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1545864655443n/a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный офисный CBT-I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться