- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00137514
Chloroquine and Amodiaquine for Treatment of Malaria in Children
Chloroquine and Amodiaquine for Treatment of Symptomatic Children With Plasmodium Malaria in Guinea-Bissau
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study compares treatment of uncomplicated malaria in children in Guinea-Bissau as recommended by the national malaria programme (chloroquine in a total dose of 25 mg/kg), either with a total dose of 50 mg/kg chloroquine or with a total dose of 15 or 30 mg of amodiaquine. As both annual in vitro studies (from 1992 to 2004 except 1998, 1999) and several in-vivo studies from Guinea-Bissau indicate a fairly stable chloroquine resistance prevalence, another aim of this study is to evaluate the genetic basis of chloroquine resistance in Guinea-Bissau by analyzing specific single nucleotide polymorphisms in pfcrt and pfmdr1 in blood samples from this in vivo trial.
Following consent to participate, children visiting the Bandim Health Centre on the outskirts of Bissau with mono-infection with Plasmodium falciparum are by block-randomization allocated to one of the four different treatment groups. The treatment is given supervised by one of the health workers. The children are visited and malaria films obtained on day 2 and day 7 and then once weekly until day 35. On day seven, 100 microliters of capillary blood are drawn for analyses of chloroquine or amodiaquine concentrations in whole blood. Whenever a child has recurrent parasitaemia, a filter-paper blood-sample is collected for later PCR analysis.
If parasites reappear in 50% or more of at least 40 children in one of the treatment groups this treatment arm should be terminated. During the study parents are recommended to bring the child to Bandim Health Centre in case of any illness. Participating children will be examined and treated free of charge. Following the recommendations of the national Malaria Programme sulfadoxine/pyrimethamine will be used for re-treatment of children in case of recrudescence.
The results from this study could be used when giving the needed new recommendations for treatment of malaria in Guinea-Bissau. If still effective mono-therapy with a higher dose of chloroquine could be used until the introduction of a better treatment is possible. When artemisinine combination therapy is going to be introduced in Guinea-Bissau the results could be helpful in deciding if amodiaquine should be considered as the partner drug - and in which dose.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bissau
-
Apartado 861, Bissau, Гвинея-Бисау
- Bandim Health Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients < 15 years of age presenting at Bandim Health Centre
- Symptoms suggestive of malaria
- At least 20 P. falciparum parasites per 200 leukocytes in a thick film
- Live in Bandim (to enable follow-up)
Exclusion Criteria:
- Severely ill children considered needing the services of a hospital by the medical doctor in charge
- Stated medication with other antimalarials within one week prior to treatment
- Previous idiosyncratic reactions to any of the study drugs
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Parasite reappearance rate
|
hospitalization during follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Genetic markers in parasites
|
recrudescence rate
|
re-infection rate
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Aaby, Bandim Health Project
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSB-2001-chl-amo
- 2004-126 (SAREC).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Малярия, фальципарум
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteЗавершенныйP. Falciparum Малярия | P. Falciparum Малярийная смешанная инфекцияТаиланд
-
University of OxfordПрекращеноP. Falciparum МалярияТаиланд
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйОстрая малярия FalciparumМали
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces Research...ЗавершенныйНеосложненная малярия FalciparumБангладеш
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health, MyanmarНеизвестныйНеосложненная малярия FalciparumМьянма
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...ЗавершенныйНеосложненный Plasmodium falciparumИндонезия
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaWorld Health Organization; Muhimbili University of Health and Allied SciencesЗавершенныйНеосложненная малярия FalciparumТанзания
-
University of OxfordЗавершенныйТяжелая малярия FalciparumБангладеш
-
Heidelberg UniversityЗавершенныйНеосложненная малярия FalciparumБуркина-Фасо