- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00137514
Chloroquine and Amodiaquine for Treatment of Malaria in Children
Chloroquine and Amodiaquine for Treatment of Symptomatic Children With Plasmodium Malaria in Guinea-Bissau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study compares treatment of uncomplicated malaria in children in Guinea-Bissau as recommended by the national malaria programme (chloroquine in a total dose of 25 mg/kg), either with a total dose of 50 mg/kg chloroquine or with a total dose of 15 or 30 mg of amodiaquine. As both annual in vitro studies (from 1992 to 2004 except 1998, 1999) and several in-vivo studies from Guinea-Bissau indicate a fairly stable chloroquine resistance prevalence, another aim of this study is to evaluate the genetic basis of chloroquine resistance in Guinea-Bissau by analyzing specific single nucleotide polymorphisms in pfcrt and pfmdr1 in blood samples from this in vivo trial.
Following consent to participate, children visiting the Bandim Health Centre on the outskirts of Bissau with mono-infection with Plasmodium falciparum are by block-randomization allocated to one of the four different treatment groups. The treatment is given supervised by one of the health workers. The children are visited and malaria films obtained on day 2 and day 7 and then once weekly until day 35. On day seven, 100 microliters of capillary blood are drawn for analyses of chloroquine or amodiaquine concentrations in whole blood. Whenever a child has recurrent parasitaemia, a filter-paper blood-sample is collected for later PCR analysis.
If parasites reappear in 50% or more of at least 40 children in one of the treatment groups this treatment arm should be terminated. During the study parents are recommended to bring the child to Bandim Health Centre in case of any illness. Participating children will be examined and treated free of charge. Following the recommendations of the national Malaria Programme sulfadoxine/pyrimethamine will be used for re-treatment of children in case of recrudescence.
The results from this study could be used when giving the needed new recommendations for treatment of malaria in Guinea-Bissau. If still effective mono-therapy with a higher dose of chloroquine could be used until the introduction of a better treatment is possible. When artemisinine combination therapy is going to be introduced in Guinea-Bissau the results could be helpful in deciding if amodiaquine should be considered as the partner drug - and in which dose.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bissau
-
Apartado 861, Bissau, Guiné-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients < 15 years of age presenting at Bandim Health Centre
- Symptoms suggestive of malaria
- At least 20 P. falciparum parasites per 200 leukocytes in a thick film
- Live in Bandim (to enable follow-up)
Exclusion Criteria:
- Severely ill children considered needing the services of a hospital by the medical doctor in charge
- Stated medication with other antimalarials within one week prior to treatment
- Previous idiosyncratic reactions to any of the study drugs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Parasite reappearance rate
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hospitalization during follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Genetic markers in parasites
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recrudescence rate
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re-infection rate
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Aaby, Bandim Health Project
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSB-2001-chl-amo
- 2004-126 (SAREC).
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