- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00150670
Randomized Phase III Study of TS-1 Alone Versus TS-1 Plus CDDP in Advanced Gastric Cancer
6 июля 2011 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
This study aimed to verify the survival benefit of TS-1 plus CDDP combination chemotherapy compared with the monotherapy by TS-1 alone.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, controlled, open-label, parallel, multicenter study.
Patients are stratified according to 3 factors ; performance status (ECOG scale: 0, 1, 2), disease stage (unresectable gastric cancer or recurrent gastric cancer (received prior adjuvant chemotherapy or not)) and participating center.
Patients are randomized to one of two treatment arms.
Arm A: Patients receive oral TS-1 twice daily on days 1-28 followed by 14 days rest.
Treatment is repeated every 42 days for up to 4 courses.
Arm B: Patients receive CDDP iv on day 8 and oral TS-1 twice daily on days 1-21 followed by 14 days rest.
Treatment is repeated every 35 days for up to 5 courses.
Patients are followed every 6 months for up to 2 years from the day they participates in this study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, Япония
- East Hospital, Kitasato University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma
- Unresectable and recurrent gastric cancer
- Age 20 to 74
- Performance status 0, 1, or 2 (ECOG)
- Life expectancy 3 months
- No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer
- Able to take oral medication
- Evaluable or not evaluable lesion had already checked more than 28 days before participated in this study
- Hematopoietic Absolute granulocyte count lower limit of normal-12,000/mm^3 Platelet ≥ 100,000/mm^3 Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Hepatic AST and ALT ≤ 100 U/L ALP ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- Renal Plasma creatinine ≤ ULN Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing
- Bleeding from gastrointestinal tract or no diarrhea
- Hypersensitivity to TS-1 or CDDP
- Psychiatric disorder that would preclude study compliance or giving informed consent
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality
- Serious illness or medical condition
- Brain metastasis
- Ascites requiring drainage
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
TS-1 and cisplatin
|
TS-1(40-60 mg per body surface area) was given orally, twice daily for 3 consecutive weeks, and 60 mg/m2 cisplatin was given intravenously on day 8, followed by a 2-week rest period, within a 5-week cycle.
|
Активный компаратор: 2
TS-1
|
TS-1(40-60 mg per body surface area) was given orally, twice daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period, within a 6-week cycle.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждый курс для первых трех курсов, затем каждый второй курс
|
каждый курс для первых трех курсов, затем каждый второй курс
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Overall response rate, lesion-directed response rate, time to treatment failure (TTF), hospitalization-free survival period within the periods of TTF, and safety profile
Временное ограничение: every course for first three courses, then every other course
|
every course for first three courses, then every other course
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wasaburo Koizumi, MD, PHD, East Hospital, Kitasato University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91023039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TS-1 and cisplatin
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National... и другие соавторыЗавершенныйНовообразования молочной железыКорея, Республика
-
Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Chonbuk National University Hospital; Samsung Medical... и другие соавторыЗавершенныйПродвинутый рак желудкаКорея, Республика
-
Xijing HospitalНеизвестныйРак желудочно-кишечного трактаКитай
-
Temple UniversityЗавершенныйРваные раны | РаныСоединенные Штаты
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanЗавершенныйЖелудочное новообразованиеЯпония
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Samsung Medical CenterПрекращеноРак желчевыводящих путей
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.TTY BiopharmЗавершенныйПанкреатический ракЯпония, Тайвань
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupЗавершенныйРак желчевыводящих путейЯпония