- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00150670
Randomized Phase III Study of TS-1 Alone Versus TS-1 Plus CDDP in Advanced Gastric Cancer
6 juli 2011 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
This study aimed to verify the survival benefit of TS-1 plus CDDP combination chemotherapy compared with the monotherapy by TS-1 alone.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a randomized, controlled, open-label, parallel, multicenter study.
Patients are stratified according to 3 factors ; performance status (ECOG scale: 0, 1, 2), disease stage (unresectable gastric cancer or recurrent gastric cancer (received prior adjuvant chemotherapy or not)) and participating center.
Patients are randomized to one of two treatment arms.
Arm A: Patients receive oral TS-1 twice daily on days 1-28 followed by 14 days rest.
Treatment is repeated every 42 days for up to 4 courses.
Arm B: Patients receive CDDP iv on day 8 and oral TS-1 twice daily on days 1-21 followed by 14 days rest.
Treatment is repeated every 35 days for up to 5 courses.
Patients are followed every 6 months for up to 2 years from the day they participates in this study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, Japan
- East Hospital, Kitasato University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma
- Unresectable and recurrent gastric cancer
- Age 20 to 74
- Performance status 0, 1, or 2 (ECOG)
- Life expectancy 3 months
- No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer
- Able to take oral medication
- Evaluable or not evaluable lesion had already checked more than 28 days before participated in this study
- Hematopoietic Absolute granulocyte count lower limit of normal-12,000/mm^3 Platelet ≥ 100,000/mm^3 Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Hepatic AST and ALT ≤ 100 U/L ALP ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- Renal Plasma creatinine ≤ ULN Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing
- Bleeding from gastrointestinal tract or no diarrhea
- Hypersensitivity to TS-1 or CDDP
- Psychiatric disorder that would preclude study compliance or giving informed consent
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality
- Serious illness or medical condition
- Brain metastasis
- Ascites requiring drainage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
TS-1 and cisplatin
|
TS-1(40-60 mg per body surface area) was given orally, twice daily for 3 consecutive weeks, and 60 mg/m2 cisplatin was given intravenously on day 8, followed by a 2-week rest period, within a 5-week cycle.
|
Actieve vergelijker: 2
TS-1
|
TS-1(40-60 mg per body surface area) was given orally, twice daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period, within a 6-week cycle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
|
elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overall response rate, lesion-directed response rate, time to treatment failure (TTF), hospitalization-free survival period within the periods of TTF, and safety profile
Tijdsspanne: every course for first three courses, then every other course
|
every course for first three courses, then every other course
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wasaburo Koizumi, MD, PHD, East Hospital, Kitasato University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91023039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op TS-1 and cisplatin
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...VoltooidMaagneoplasmata | Chemotherapie | Neoadjuvante therapie | ChemoradiotherapieChina
-
Chonnam National University HospitalVoltooid
-
Samsung Medical CenterBeëindigd
-
Peking UniversityTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Min-Hee RyuVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
Kyungpook National University HospitalOnbekendMaagkankerKorea, republiek van
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Voltooid