Randomized Phase III Study of TS-1 Alone Versus TS-1 Plus CDDP in Advanced Gastric Cancer
2011年7月6日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
This study aimed to verify the survival benefit of TS-1 plus CDDP combination chemotherapy compared with the monotherapy by TS-1 alone.
研究概览
详细说明
This is a randomized, controlled, open-label, parallel, multicenter study.
Patients are stratified according to 3 factors ; performance status (ECOG scale: 0, 1, 2), disease stage (unresectable gastric cancer or recurrent gastric cancer (received prior adjuvant chemotherapy or not)) and participating center.
Patients are randomized to one of two treatment arms.
Arm A: Patients receive oral TS-1 twice daily on days 1-28 followed by 14 days rest.
Treatment is repeated every 42 days for up to 4 courses.
Arm B: Patients receive CDDP iv on day 8 and oral TS-1 twice daily on days 1-21 followed by 14 days rest.
Treatment is repeated every 35 days for up to 5 courses.
Patients are followed every 6 months for up to 2 years from the day they participates in this study.
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kanagawa
-
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara、Kanagawa、日本
- East Hospital, Kitasato University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma
- Unresectable and recurrent gastric cancer
- Age 20 to 74
- Performance status 0, 1, or 2 (ECOG)
- Life expectancy 3 months
- No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer
- Able to take oral medication
- Evaluable or not evaluable lesion had already checked more than 28 days before participated in this study
- Hematopoietic Absolute granulocyte count lower limit of normal-12,000/mm^3 Platelet ≥ 100,000/mm^3 Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Hepatic AST and ALT ≤ 100 U/L ALP ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- Renal Plasma creatinine ≤ ULN Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing
- Bleeding from gastrointestinal tract or no diarrhea
- Hypersensitivity to TS-1 or CDDP
- Psychiatric disorder that would preclude study compliance or giving informed consent
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality
- Serious illness or medical condition
- Brain metastasis
- Ascites requiring drainage
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
TS-1 and cisplatin
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TS-1(40-60 mg per body surface area) was given orally, twice daily for 3 consecutive weeks, and 60 mg/m2 cisplatin was given intravenously on day 8, followed by a 2-week rest period, within a 5-week cycle.
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|
有源比较器：2
TS-1
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TS-1(40-60 mg per body surface area) was given orally, twice daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period, within a 6-week cycle.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：前三门课程的每门课程，然后是其他每门课程
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前三门课程的每门课程，然后是其他每门课程
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Overall response rate, lesion-directed response rate, time to treatment failure (TTF), hospitalization-free survival period within the periods of TTF, and safety profile
大体时间：every course for first three courses, then every other course
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every course for first three courses, then every other course
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wasaburo Koizumi, MD, PHD、East Hospital, Kitasato University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月6日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TS-1 and cisplatin的临床试验
-
Chonnam National University Hospital完全的
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...完全的
-
Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Chonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Chonnam... 和其他合作者完全的