- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00150670
Randomized Phase III Study of TS-1 Alone Versus TS-1 Plus CDDP in Advanced Gastric Cancer
6. Juli 2011 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
This study aimed to verify the survival benefit of TS-1 plus CDDP combination chemotherapy compared with the monotherapy by TS-1 alone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized, controlled, open-label, parallel, multicenter study.
Patients are stratified according to 3 factors ; performance status (ECOG scale: 0, 1, 2), disease stage (unresectable gastric cancer or recurrent gastric cancer (received prior adjuvant chemotherapy or not)) and participating center.
Patients are randomized to one of two treatment arms.
Arm A: Patients receive oral TS-1 twice daily on days 1-28 followed by 14 days rest.
Treatment is repeated every 42 days for up to 4 courses.
Arm B: Patients receive CDDP iv on day 8 and oral TS-1 twice daily on days 1-21 followed by 14 days rest.
Treatment is repeated every 35 days for up to 5 courses.
Patients are followed every 6 months for up to 2 years from the day they participates in this study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kanagawa
-
2-1-1, Asamizodai, Sagamihara, Kanagawa, Japan
- East Hospital, Kitasato University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma
- Unresectable and recurrent gastric cancer
- Age 20 to 74
- Performance status 0, 1, or 2 (ECOG)
- Life expectancy 3 months
- No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer
- Able to take oral medication
- Evaluable or not evaluable lesion had already checked more than 28 days before participated in this study
- Hematopoietic Absolute granulocyte count lower limit of normal-12,000/mm^3 Platelet ≥ 100,000/mm^3 Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Hepatic AST and ALT ≤ 100 U/L ALP ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- Renal Plasma creatinine ≤ ULN Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing
- Bleeding from gastrointestinal tract or no diarrhea
- Hypersensitivity to TS-1 or CDDP
- Psychiatric disorder that would preclude study compliance or giving informed consent
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality
- Serious illness or medical condition
- Brain metastasis
- Ascites requiring drainage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
TS-1 and cisplatin
|
TS-1(40-60 mg per body surface area) was given orally, twice daily for 3 consecutive weeks, and 60 mg/m2 cisplatin was given intravenously on day 8, followed by a 2-week rest period, within a 5-week cycle.
|
Aktiver Komparator: 2
TS-1
|
TS-1(40-60 mg per body surface area) was given orally, twice daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period, within a 6-week cycle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: jeder Kurs für die ersten drei Kurse, dann jeder zweite Kurs
|
jeder Kurs für die ersten drei Kurse, dann jeder zweite Kurs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Overall response rate, lesion-directed response rate, time to treatment failure (TTF), hospitalization-free survival period within the periods of TTF, and safety profile
Zeitfenster: every course for first three courses, then every other course
|
every course for first three courses, then every other course
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wasaburo Koizumi, MD, PHD, East Hospital, Kitasato University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91023039
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