Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иресса (ZD1839) плюс анастрозол (аримидекс) у пациентов с раком яичников

4 декабря 2012 г. обновлено: Carolyn N. Krasner, MD, Massachusetts General Hospital

Исследование II фазы ZD1839 (Iressa) плюс анастрозол (Arimidex) у пациентов с рецидивом рака яичников

Основной целью данного исследования является определение эффектов (хороших и плохих) комбинации Ирессы и анастрозола на пациентов с рецидивом рака яичников.

Обзор исследования

Подробное описание

  • Пациенты будут получать Ирессу и анастрозол перорально один раз в день до окончания лечения. Лечение будет прекращено, если произойдет любое из следующего: неприемлемые побочные эффекты; Кишечная непроходимость; начало системной химиотерапии; развитие нового асцита или плеврального выпота, развитие сопутствующего заболевания или прогрессирование заболевания.
  • Пациентам будет выдан журнал лекарств, в котором будут записываться дата и время приема таблеток, а также любые симптомы и сопутствующие лекарства.
  • Ежемесячно пациенты будут проходить следующие тесты и процедуры; медицинский осмотр и повторный анализ крови. Пациенты, у которых не проявляются клинические симптомы, должны проходить повторную КТ брюшной полости/таза и рентген грудной клетки каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический анамнез диагноза первичной карциномы яичников, первичной перитонеальной или трубной карциномы
  • Бессимптомное течение рака яичников
  • Признаки рецидива рака яичников, брюшины или маточных труб.
  • Образец опухоли должен быть положительным на ER и/или PR
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG меньше или равен 1
  • Должен быть в состоянии переносить пероральный прием

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к Iressa или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет.
  • Одновременное применение фенитоина, карбамазепина, барбитуратов, рифампицина, фенобарбитала или зверобоя
  • Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней
  • Любая нерешенная хроническая токсичность, превышающая CTC степени 2, в результате предшествующей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции).
  • Неполное заживление после предыдущей онкологической или другой серьезной операции
  • Уровень креатинина в сыворотке выше 2 степени по шкале CTC
  • Беременные или кормящие грудью
  • Тяжелое неконтролируемое системное заболевание
  • Значительное клиническое расстройство или лабораторные данные, делающие участие субъекта потенциально небезопасным.
  • Пациенты, получающие в настоящее время другие исследуемые противоопухолевые препараты, системную химиотерапию или лучевую терапию.
  • Пациенты, ранее получавшие анастрозол или другой ингибитор ароматазы
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Клинические и/или рентгенологические признаки текущей или надвигающейся кишечной непроходимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить среднее время до прекращения лечения Ирессой и анастрозолом у пациенток с бессимптомным рецидивом рака яичников.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить среднее время до прогрессирования у данной популяции пациентов
для оценки ответа опухоли и безопасности этого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Krasner, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-250

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иресса (ZD1839)

Подписаться