Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iressa (ZD1839) Plus Anastrozol (Arimidex) hos patienter med äggstockscancer

4 december 2012 uppdaterad av: Carolyn N. Krasner, MD, Massachusetts General Hospital

En fas II-studie av ZD1839 (Iressa) Plus Anastrozol (Arimidex) hos patienter med återfall i äggstockscancer

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekterna (bra och dåliga) Iressa plus anastrozol har på patienter med återfall i äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienterna kommer att få Iressa och anastrozol oralt en gång dagligen tills behandlingen avslutas. Behandlingen avslutas om något av följande inträffar: Oacceptabla biverkningar; tarmobstruktion; initiering av systemisk kemoterapi; utveckling av ny ascites eller pleurautgjutning, utveckling av samtidig sjukdom eller sjukdomsprogression.
  • Patienterna kommer att få en läkemedelslogg där de kan registrera datum och tid då de tar sina piller, samt eventuella symtom och samtidig medicinering.
  • Patienterna kommer att ses varje månad för följande tester och procedurer; en fysisk undersökning och upprepa blodprov. Patienter som förblir fria från kliniska symtom bör genomgå upprepade CT-skanningar av buken/bäckenet och lungröntgen var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk anamnesdiagnos av primärt ovarie-, primärt peritonealt eller tubal karcinom
  • Asymptomatisk från äggstockscancer
  • Bevis på återkommande äggstockscancer, peritoneal eller tubal karcinom
  • Tumörprovet måste vara positivt för ER och/eller PR
  • 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 1
  • Måste kunna tolerera oralt intag

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot Iressa eller något av hjälpämnena i denna produkt
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren
  • Samtidig användning av fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, fenobarbital eller johannesört
  • Behandling med ett icke-godkänt eller prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • All olöst kronisk toxicitet större än CTC grad 2 från tidigare anticancerterapi (förutom alopeci)
  • Ofullständig läkning från tidigare onkologisk eller annan större operation
  • Serumkreatininnivå högre än CTC grad 2
  • Gravid eller ammar
  • Allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom
  • Betydande klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det potentiellt osäkert för försökspersonen att delta
  • Patienter som för närvarande får andra antineoplastiska medel, på systemisk kemoterapi eller under strålterapibehandling
  • Patienter som tidigare behandlats med anastrozol eller annan aromatashämmare
  • Kan inte tolerera orala mediciner
  • Kliniska och/eller radiografiska bevis på aktuell eller överhängande tarmobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att definiera mediantiden till avslutande av behandling med Iressa och anastrozol hos patienter med asymtomatisk återfall i äggstockscancer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att definiera mediantiden till progression av denna patientpopulation
för att bedöma tumörsvaret och säkerheten för denna behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Krasner, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-250

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Iressa (ZD1839)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera