Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iressa (ZD1839) Plus Anastrozol (Arimidex) petefészekrákos betegeknél

2012. december 4. frissítette: Carolyn N. Krasner, MD, Massachusetts General Hospital

A ZD1839 (Iressa) Plus Anastrozole (Arimidex) II. fázisú vizsgálata kiújult petefészekrákos betegeken

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az Iressa plusz anastrozol (jó és rossz) hatásainak meghatározása a kiújult petefészekrákban szenvedő betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegek Iressa-t és anastrozolt kapnak szájon át naponta egyszer a kezelés befejezéséig. A kezelés befejeződik, ha az alábbiak bármelyike ​​előfordul: Elfogadhatatlan káros hatások; bélelzáródás; szisztémás kemoterápia megkezdése; új ascites vagy pleurális folyadékgyülem kialakulása, társbetegség kialakulása vagy a betegség progressziója.
  • A betegek gyógyszernaplót kapnak, amelyben rögzítik a tabletta bevételének dátumát és időpontját, valamint az esetleges tüneteket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
  • A betegeket havonta látják a következő vizsgálatok és eljárások miatt; fizikális vizsgálat és ismételt vérvétel. A klinikai tünetektől mentes betegeknek 3 havonta meg kell ismételni a hasi/kismedencei CT-vizsgálatot és a mellkasröntgenet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer petefészek-, primer peritoneális vagy petevezeték karcinóma szövettani vagy citológiai anamnézisében
  • Tünetmentes a petefészekráktól
  • Ismétlődő petefészek-, hashártya- vagy petevezeték karcinóma bizonyítéka
  • A tumormintának pozitívnak kell lennie az ER és/vagy PR szempontjából
  • 18 éves vagy idősebb
  • 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő ECOG teljesítményállapot
  • Képesnek kell lennie a szájon át történő bevétel elviselésére

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az Iressa-val vagy a termék bármely segédanyagával szemben
  • Egyéb, párhuzamosan fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok
  • Fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, fenobarbitál vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása
  • Kezelés nem engedélyezett vagy vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül
  • Bármilyen megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a CTC grad 2-t a korábbi rákellenes kezelésből (kivéve az alopecia)
  • Hiányos gyógyulás korábbi onkológiai vagy más nagyobb műtétből
  • A szérum kreatinin szintje magasabb, mint a CTC 2. fokozat
  • Terhes vagy szoptató
  • Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet, amely potenciálisan veszélyessé teszi az alany részvételét
  • Olyan betegek, akik jelenleg egyéb vizsgált daganatellenes szereket kapnak, szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiás kezelés alatt állnak
  • A korábban anasztrozollal vagy más aromatázgátlóval kezelt betegek
  • Nem tolerálható az orális gyógyszerek
  • Jelenlegi vagy közelgő bélelzáródás klinikai és/vagy radiográfiai bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tünetmentes, kiújult petefészekrákban szenvedő betegeknél az Iressa és az anasztrozol kezelés befejezéséig eltelt medián idő meghatározása.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ennek a betegpopulációnak a progresszióig eltelt medián idejének meghatározása
hogy értékelje a tumorválaszt és a kezelés biztonságosságát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Krasner, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-250

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Iressa (ZD1839)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel