Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II монотерапии ZD1839 в дозе 250 мг при рецидивирующем или метастатическом или одновременно рецидивирующем и метастатическом плоскоклеточном раке

27 ноября 2023 г. обновлено: University of Chicago
Цель этого исследования — выяснить, какое влияние (хорошее и плохое) оказывает ZD1839 на плоскоклеточный рак головы и шеи. Исследование проводится, поскольку в настоящее время не существует эффективного лечения метастатического (распространение раковых клеток из одной области тела в другую) или рецидивирующего плоскоклеточного рака головы и шеи. Цель этого исследования — выяснить, может ли ZD1839 уменьшать опухоли или вызывать остановку роста опухолей на определенный период времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, неизлечимый хирургическим путем или лучевой терапией.
  • У пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум в одном повреждении, которое можно точно измерить в одном измерении (регистрируется более длинный диаметр) и которое должно быть больше или равно 20 мм с помощью традиционных методов или больше или равно 10 мм с помощью компьютерной томографии. (Компьютерная томография.

Терапевтический анамнез, который включает следующее:

  • Отсутствие предшествующей терапии рецидива заболевания на основе EGFR.
  • Никакой химиотерапии или облучения в течение 28-дневного периода, предшествующего включению в исследование.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 (Камофский >59%)

Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • лейкоциты >3000мл
  • абсолютное количество нейтрофилов 1500/мл
  • тромбоциты 100 000/мл
  • общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов
  • АСТ(СГОТ)АЛТ(СГПТ) <2,5 X институциональные верхние границы нормы
  • Креатинин <1,5

Критерий исключения:

  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Одновременный прием фенитоина, карбамазепина, барбитуратов, рифампицина, фенобарбитала, кетоконазола, эритромицина, кларитромицина, аторвастатина, циметидина, аметидина, амитриптилина, имипрамина, верпамила, тамоксифена, хлорпромазина, амиодорона, хлорохина, зверобоя.
  • Любая неразрешенная хроническая токсичность выше 2 степени по CTC, вызванная предыдущей противораковой терапией.
  • Неполное заживление после предшествующего онкологического или другого серьезного хирургического вмешательства. Пациенты могут не получать никаких других исследуемых препаратов.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу с ZD 1839.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZD1839 (ИРЕССА) 250 мг
ZD1839 (ИРЕССА) 250 мг перорально (перорально) ежедневно
Лекарство: ZD1839 (ИРЕССА)
ZD1839: 250 мг/день перорально или через зонд каждые 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить активность 250 мг ZD1839, вводимых в виде монотерапии пациентам с рецидивирующим или метастатическим или одновременно рецидивирующим и метастатическим раком головы и шеи.
Временное ограничение: 25 лет
25 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать эффективность ZD 1839 в качестве ингибитора фосфорилирования эпителиального фактора роста (EGFR), активации MAP-киназы и секреции сосудистого эндотелия (VEGF) при метастатическом раке головы и шеи.
Временное ограничение: 2-5 лет
2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Ezra Cohen, M.D., The Univesity of Chicago Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11588A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ZD1839 (ИРЕССА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться