Исследование безопасности и эффективности 5% крема имихимод, наносимого 3 раза в неделю в течение 8 или 12 недель при узловатой базально-клеточной карциноме низкого риска

Критерии включения:

• Пациенты, которые могут понять и готовы дать информированное согласие до процедур исследования
• Возраст 18+
• Иметь один БКК, отвечающий следующим критериям: первичная опухоль (не рецидивирующая, ранее не подвергавшаяся биопсии или лечению; неинфицированная; расположенная на конечностях, туловище (за исключением аногенитальной области), шее или голове. Опухоль-мишень должна быть видна; максимальная площадь опухоли 1,5 см в диаметре; макроскопически (клинически) соответствует узловому БКК; узловатый подтип с ограниченным характером роста; гистологически соответствует нБКР и не имеет гистологических признаков агрессивного роста; легко идентифицируемый и поддающийся лечению субъект или надежный представитель субъекта;
• Желают и могут участвовать в исследовании амбулаторно, совершая необходимые визиты в клинику в период лечения, и соблюдают требования исследования, в том числе следующие: Минимум 1 и максимум 3 предварительные подтверждающие биопсии различных опухолей перед началом изучить медикаментозное лечение (каждая биопсия удалит не более 25% опухоли-мишени); не менее 4-5 визитов в клинику за время исследования; забор крови при скрининговом/начальном посещении и в конце лечения; анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста во время скринингового/начального визита и в конце лечебного визита
• Отсутствие каких-либо существенных физических аномалий в области потенциального места нанесения, которые могли бы помешать оценке возможных местных реакций (например, экзема, псориаз, татуировки).
• Если женщина имеет детородный потенциал, имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового/начального визита и желает использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в период лечения.

Критерий исключения:

• Зоны повышенного риска в пределах 0,5 см от глаз
• Имеют признаки клинически значимых, нестабильных заболеваний, таких как метастатическая опухоль или опухоль с высокой вероятностью метастатического распространения, сердечно-сосудистые (NYHA класс III, IV), иммуномодулирующая или иммуносупрессивная терапия, гематологические, печеночные, почечные, неврологические, эндокринные, коллагеново-сосудистые, желудочно-кишечный тракт
• Имеют или имели другие злокачественные опухоли кожи в области опухоли-мишени или в окружающей области (например, злокачественная меланома, спиноцеллюлярная эпителиома, плоскоклеточная карцинома). Окружающая область включает кожу в пределах 2 см от краев целевого участка во всех направлениях.
• Получили следующие виды лечения по любому показанию в области опухоли-мишени или окружающей области в течение установленного периода времени (6 недель) до начала лечения: топические ретиноиды, топические стероиды, хирургическое иссечение, кюретаж, крио-, термо- или химиодеструкция, фотодинамическая терапия , Терапевтическое УФ-излучение
• Получали следующие системные препараты в течение установленного периода до начала лечения в рамках исследования: интерферон (6 недель), иммуномодуляторы или иммунодепрессанты (10 недель), цитостатические препараты (6 месяцев), исследуемые препараты (8 недель), препараты, которые, как известно, воздействуют на основные органы токсичность (8 недель), кортикостероиды (пероральные или инъекционные) (6 недель), ингаляционные кортикостероиды (>1200 нг/день для беклометазона или >600 нг/день для флутиказона) (4 недели)
• Получали какую-либо системную химиотерапию рака в течение 6 месяцев до начала лечения в рамках исследования.
• Имеют известные аллергии на какие-либо вспомогательные вещества в исследуемом креме (изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, моностеарат сорбитана, белый вазелин, глицерин, метилпарабен, пропилпарабен, очищенная вода и ксантановая камедь).
• Известно, что вы беременны или кормите грудью (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев). Если субъект был беременен, с момента родов или прерывания беременности должно пройти не менее 3 месяцев.
• Имеются какие-либо дерматологические заболевания в области опухоли-мишени или вокруг нее, которые могут усугубляться лечением имиквимодом или вызывать трудности при обследовании (например, псориаз, экзема).
• Участвуют ли в настоящее время или в течение последних 8 недель в другом клиническом исследовании
• Иметь активную химическую зависимость или алкоголизм по оценке исследователя
• Имели системную бактериальную или вирусную инфекцию в течение 2 недель до начала исследования