Studie bezpečnosti a účinnosti imiquimodu 5% krém aplikovaný 3x týdně po dobu 8 nebo 12 týdnů u nízkorizikového nodulárního bazaliomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří jsou schopni porozumět postupům studie a jsou ochotni dát informovaný souhlas
• Věk 18+
• Mít jeden BCC, který splňuje následující kritéria: primární nádor (nerecidivující, nebyl předtím biopsií ani léčen; neinfikovaný; lokalizovaný na končetinách, trupu (vyjma anogenitální oblasti), krku nebo hlavě. Cílový nádor musí být viditelný; maximální plocha nádoru 1,5 cm v průměru; makroskopicky (klinicky) konzistentní s nodulárním BCC; nodulární podtyp s ohraničeným růstovým vzorem; histologicky konzistentní s nBCC a bez histologických důkazů agresivních růstových vzorců; snadno identifikovatelné a léčitelné subjektem nebo spolehlivým zástupcem subjektu;
• Jsou ochotni a schopni se účastnit studie jako ambulantní pacient, provádět nezbytné návštěvy na klinice během období léčby a dodržovat požadavky studie, včetně následujících: Minimálně 1 a maximálně 3 před zahájením studie potvrzující biopsie různých nádorů před zahájením léčba studovaným lékem (každá biopsie neodstraní více než 25 % cílového nádoru); alespoň 4 nebo 5 návštěv kliniky během studie; odběr krve při screeningu/zahajovací návštěvě a na konci léčby; těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku při screeningové/zahajovací návštěvě a na konci léčebných návštěv
• nevykazují žádné významné fyzické abnormality v oblasti potenciálního místa aplikace, které by narušovaly hodnocení možných reakcí v místě (např. ekzém, lupénka, tetování)
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči během screeningu/zahajovací návštěvy a je ochoten používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během období léčby

Kritéria vyloučení:

• Vysoce rizikové oblasti do 0,5 cm od očí
• Mít důkazy o klinicky významných, nestabilních zdravotních stavech, jako je metastatický nádor nebo nádor s vysokou pravděpodobností metastatického šíření, kardiovaskulární (NYHA třída III, IV), imunomodulační nebo imunosupresivní terapie, hematologické, jaterní, renální, neurologické, endokrinní, kolagen-vaskulární, gastrointestinální
• Máte nebo jste měli jiné maligní nádory kůže v cílovém místě nádoru nebo v jeho okolí (např. maligní melanom, spinocelulární epiteliom, spinocelulární karcinom). Okolní oblast zahrnuje kůži do 2 cm od okrajů cílového místa ve všech směrech
• Podstoupili následující léčbu pro jakoukoli indikaci v cílovém místě nádoru nebo v okolí během určeného časového období (6 týdnů) před zahájením léčby: Topické retinoidy, Topické steroidy, Chirurgická excize, Kyretáž, Kryo-, Termo- nebo Chemodestrukce, Fotodynamická terapie , Terapeutické UV-záření
• Během určeného období před zahájením studie dostávali následující systémovou léčbu: interferon (6 týdnů), imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie (10 týdnů), cytotoxické léky (6 měsíců), vyšetřovací léky (8 týdnů), léky, o kterých je známo, že mají hlavní orgán toxicita (8 týdnů), kortikosteroidy (perorální nebo injekční) (6 týdnů), inhalační kortikosteroidy (>1200 ng/den u beklometazonu nebo >600 ng/den u flutikasonu) (4 týdny)
• Podstoupili jakoukoli systémovou chemoterapii rakoviny během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
• Známé alergie na kteroukoli pomocnou látku ve studijním krému (kyselinu isostearovou, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, sorbitanmonostearát, bílou vazelínu, glycerin, methylparaben, propylparaben, čištěnou vodu a xanthanovou gumu
• Je známo, že jste těhotná nebo kojící (v současné době nebo během posledních 3 měsíců). Pokud byla subjekt těhotná, musí od porodu nebo ukončení porodu uplynout alespoň 3 měsíce
• Máte jakékoli dermatologické onemocnění v cílovém místě nádoru nebo v jeho okolí, které může být exacerbováno léčbou imichimodem nebo může způsobit potíže s vyšetřením (např. lupénka, ekzém)
• V současné době nebo během posledních 8 týdnů se účastníte jiné klinické studie
• Mít aktivní chemickou závislost nebo alkoholismus podle hodnocení zkoušejícího
• Měli systémovou bakteriální nebo virovou infekci během 2 týdnů před zahájením studie